Belara

Belara é indicado como anticoncepcional.

Uso adulto - Uso oral

Você deve tomar um comprimido de Belara todos os dias, durante 21 dias, no mesmo horário, como por exemplo, logo antes do horário de dormir. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Após este período, uma pausa de 7 dias deve ser respeitada, reiniciando-se uma nova cartela no 8º dia.

Como usar

Na posição da cartela marcada com o dia da semana correspondente (por exemplo, “Dom” para domingo) pressione para fora o primeiro comprimido e tome-o sem mastigar. Você deverá tomar um outro comprimido todo dia na direção da seta, se possível no mesmo horário, de preferência à noite. Se possível, o intervalo entre a ingestão de dois comprimidos deverá ser sempre de 24 horas. Os dias impressos na cartela permitem que você verifique todos os dias se tomou o comprimido para aquele dia específico.

Tome um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos. Após isso, há uma pausa de sete dias. Normalmente, dois a quatro dias após tomar o último comprimido deverá começar o sangramento de privação semelhante ao seu período menstrual. Após a pausa de sete dias, continue tomando os comprimidos da próxima cartela do Belara, não importando se o sangramento tiver parado ou não.

Quando você pode começar a tomar o Belara

• Se você não tiver tomado contraceptivos orais antes (durante o último ciclo menstrual):

Tome o seu primeiro comprimido do Belara no primeiro dia do seu próximo período menstrual. A contracepção se inicia no primeiro dia da administração e dura, inclusive, até a pausa de sete dias. Se seu período já tiver sido iniciado, tome o primeiro comprimido do segundo ao quinto dia da sua menstruação, não importando se o seu sangramento já tiver parado ou não. No entanto,

• Se você tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado antes:

Tome todos os comprimidos da cartela anterior normalmente. Você deve começar a tomar Belara no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou com comprimido placebo, do contraceptivo hormonal combinado que você usava antes.

• Se você tiver tomado um contraceptivo oral contendo apenas progesterona (minipílula):

Quando for usado um contraceptivo oral que contém apenas progesterona, o sangramento de privação semelhante ao período menstrual poderá estar ausente. Tome o primeiro comprimido de Belara um dia após ter tomado a última pílula contendo apenas progesterona (minipílula). Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos de barreira adicionais para os primeiros sete dias.

• Se você tiver tomado injeções hormonais contraceptivas ou tiver usado um implante contraceptivo antes:

Tome o primeiro comprimido de Belara no dia em que o implante foi removido ou no dia em que a próxima injeção estava planejada. Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos adicionais para os primeiros sete dias.

• Se você tiver tido um aborto nos primeiros três meses de gestação:

Depois de um aborto, você poderá começar a tomar imediatamente o Belara. Nesse caso, você não precisa usar métodos contraceptivos adicionais.

• Se você tiver dado à luz ou tiver tido um aborto durante o período do terceiro ao sexto mês de gravidez:

Se você não estiver amamentando, você poderá começar a tomar Belara 21 a 28 dias após ter dado à luz. Você não precisa usar quaisquer outros métodos contraceptivos de barreira. No entanto, se tiverem se passado mais de 28 dias após você ter dado à luz, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira durante os primeiros sete dias.

Se você já tiver tido relação sexual, você deverá descartar a gravidez ou aguardar até sua próxima menstruação antes de começar a tomar Belara.

Lembre-se de que você não deve tomar o Belara se estiver amamentando. Por quanto tempo você pode tomar o Belara nesse caso, durante os primeiros sete dias de administração (regra dos sete dias), você deverá usar métodos contraceptivos de barreira.

Se sua menstruação tiver iniciado há mais de cinco dias, aguarde até sua próxima menstruação e então comece a tomar o Belara. Você pode tomar o Belara por quanto tempo desejar, desde que isso não esteja limitado por riscos à sua saúde. Depois de parar de tomar Belara, a sua próxima menstruação poderá atrasar em aproximadamente uma semana.

• O que você deve fazer na hipótese de ter vômitos ou diarreia ao tomar o Belara:

Se ocorrerem vômitos ou diarreia dentro de quatro após ter tomado um comprimido, é possível que as substâncias ativas do Belara não tenham sido totalmente absorvidas. Essa situação é semelhante ao esquecimento tomar um comprimido e você precisará tomar um novo comprimido de uma nova cartela imediatamente. Se possível, tome o novo comprimido dentro de 12 horas após ingerir o último comprimido e continue tomando Belara no horário regular. Se isso não for possível ou já tiver passado mais de 12 horas, siga a instrução em caso de esquecimento da dose ou contate seu médico.

• O que você deve fazer quando quiser parar de tomar este medicamento:

Não pare o uso de Belara antes de conversar com seu médico.

Quando você para de tomar Belara, logo seus ovários voltam à atividade normal e você poderá engravidar. Se você não quiser ficar grávida após parar de tomar Belara, consulte seu médico(a) para que indique um outro método anticoncepcional.

Antes de você começar a tomar Belara, seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez e, baseando nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de Belara é apropriado para você. Enquanto você estiver tomando o Belara, esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico.

Você não deverá tomar Belara se:

• você não deve usar Belara se estiver grávida ou achar que está grávida;
• se você for alérgica (hipersensível) às substâncias ativas etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou a qualquer um dos componentes do Belara;
• se você observar os primeiros estágios ou sinais de um coágulo sanguíneo, inflamação das veias ou embolismo, como dor aguda súbita, dor no peito ou sensação de rigidez no peito;
• se você for forçada a ficar parada por um longo período (por exemplo, descanso restrito à cama ou devido a uma imobilização com molde de gesso) ou se você pretender realizar uma cirurgia (pare de tomar o Belara por, pelo menos, quatro semanas antes da data programada da cirurgia);
• se você tiver diabetes e o seu açúcar sanguíneo variar incontrolavelmente ou se você tiver alterações nos vasos sanguíneos;
• se você tiver pressão alta difícil de controlar ou se sua pressão aumentar consideravelmente (valores constantemente acima de 140/90 mmHg);
• se você tiver um distúrbio de coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C);
• se você sofrer de inflamação do fígado (por exemplo, devido a um vírus) ou icterícia e seus valores hepáticos ainda não tiverem retornado ao normal;
• se você tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distúrbio de fluxo da bile, especialmente se isso tiver ocorrido durante uma gravidez anterior ou tratamento com estrógenos;
• se a bilirrubina (um produto da degradação de pigmento do sangue) em seu sangue estiver elevada, por exemplo, devido a um distúrbio de excreção congênito (síndrome de Dubin Johnson ou de Rotor);
• se você tiver um tumor no fígado ou tiver tido algum anteriormente;
• se você tiver dor intensa no estômago, fígado aumentado ou observar sinais de sangramento no abdome;
• se ocorrer porfiria (distúrbio do metabolismo do pigmento do sangue) pela primeira vez ou houver recorrência;
• se você tiver ou tiver tido, ou se você for suspeita de ter um tumor maligno dependente de hormônios, por exemplo, câncer de mama ou útero;
• se você sofrer de distúrbios graves do metabolismo de gorduras;
• se você sofrer ou tiver sofrido de inflamação do pâncreas e isso estiver associado a aumento intenso das gorduras no sangue (triglicérides);
• se você estiver sofrendo de enxaqueca pela primeira vez;
• se você sofrer de dor de cabeça incomum, intensa, frequente ou de longa duração;
• se você sofrer ou tiver sofrido de enxaqueca acompanhada de distúrbios de sensação, percepção e/ou movimento (enxaqueca complicada ou “enxaqueca com aura”);
• se você tiver distúrbios da percepção repentinos (visão ou audição);
• se você tiver distúrbios de movimento (principalmente, sinais de paralisia);
• se você observar piora de crises epilépticas;
• se você sofrer de depressão grave;
• se você sofrer de um determinado tipo de surdez (otosclerose) que se tornou pior durante gestações anteriores;
• se por algum motivo desconhecido você não menstruar;
• se você tiver crescimento excessivo anormal da camada interior do útero (hiperplasia endometrial);
• se por algum motivo desconhecido, ocorrer sangramento da vagina.

Se uma dessas condições ocorrer durante a administração do Belara, pare imediatamente de tomá-lo.

Você não deve continuar tomando Belara ou deve parar de tomá-lo imediatamente, se tiver um grave risco ou muitos riscos de distúrbios de coagulação sanguínea.

Os anticoncepcionais orais que contém 2 hormônios como Belara, são também chamados de “contraceptivo oral combinado”(COC).

O fumo (tabagismo) aumenta o risco de efeitos adversos graves ao coração e aos vasos sanguíneos durante o uso com anticoncepcionais. Esse risco aumenta com a idade e o consumo de cigarros, sendo muito pronunciado em mulheres acima dos 35 anos. As mulheres acima dos 35 anos, fumantes devem utilizar outros métodos contraceptivos.

Tome cuidado em especial durante o uso de Belara se você tiver pressão alta, níveis anormalmente elevados de gordura no sangue, sobrepeso ou diabetes. Nesses casos, o risco de efeitos colaterais graves com o uso de contraceptivos orais combinados (como ataque cardíaco, embolismo, derrame ou tumores no fígado) está aumentado.

Se um dos fatores de risco a seguir se aplicar a você ou um deles aparecer ou se tornar piorar enquanto você estiver tomando Belara, consulte imediatamente seu médico. Ele decidirá se você pode continuar tomando Belara ou se deve parar de tomá-lo.

Bloqueio dos vasos sanguíneos ou outras doenças dos vasos sanguíneos.

Há evidência de que o risco de coágulos sanguíneos nas veias e artérias aumenta se você usar contraceptivos orais. Isso pode possivelmente causar ataque cardíaco, derrame, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar. No entanto, esses eventos são raros durante a administração de contraceptivos orais.

O risco de um coágulo de sangue bloquear as veias (tromboembolismo) é maior se forem usados contraceptivos orais combinados do que se não forem tomados. O risco adicional é maior durante o primeiro ano em que um COC é usado. O aumento do risco com o uso de um COC é inferior ao risco durante a gravidez, em que o risco estimado é de 60 casos por 100.000 gestações. Em 1 a 2% dos casos o bloqueio dos vasos é fatal.

Não se tem conhecimento de como Belara influencia o risco de tromboembolismo venoso, quando comparado com outros contraceptivos orais combinados.

Consulte seu médico assim que possível se você observar sintomas de trombose ou embolismo pulmonar, como:

• dor e/ou edema (inchaço) nos braços ou nas pernas;
• dor intensa repentina no peito que pode ou não se irradiar para o braço esquerdo;
• falta repentina de ar, tosse repentina de causa desconhecida;
• dor de cabeça inesperada intensa ou de longa duração;
• perda parcial ou total da visão, visão dupla, dificuldades de falar ou encontrar as palavras certas;
• tontura, colapso (em alguns casos, juntos com uma crise epiléptica)
• fraqueza repentina ou dormência considerável em um lado do corpo ou parte do corpo;
• problemas de movimento;
• dor repentina e insuportável no abdômen.

Se você observar um aumento na frequência ou intensidade de ataques de enxaqueca durante a administração do Belara (que podem indicar um distúrbio no suprimento de sangue para o cérebro), consulte seu médico assim que possível. Ele poderá orientá-lo para parar de tomar imediatamente o Belara.

O risco de bloqueio dos vasos é aumentado pelos seguintes fatores:

• idade;
• tabagismo;
• um histórico de bloqueio dos vasos na família (por exemplo, seus irmãos, irmãs ou pais tiveram trombose quando eram jovens). Se isso se aplicar a você, antes de você começar a tomar Belara, seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista (por exemplo, para verificar sua coagulação sanguínea);
• sobrepeso considerável, ou seja, índice de massa corporal acima de 30 kg/m²; alteração anormal em proteínas e gorduras do sangue (disliproteinemia);
• pressão alta;
• doença de válvula cardíaca;
• distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial);
• longos períodos de descanso, cirurgias de grande porte, lesões graves ou cirurgias nas pernas. Nesses casos, você deve informar seu médico assim que possível. Ele(a) orientará você para parar de tomar o Belara pelo menos quatro semanas antes da cirurgia e lhe dirá quando você poderá começar a tomá-lo de novo (geralmente duas semanas depois você começar a caminhar novamente);
• outras doenças afetando a circulação do sangue como diabete, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença do sistema imunológico), síndrome hemolítico-urêmica (uma doença do sangue que danifica os rins), doença de Crohn ou colite ulcerativa (inflamação crônica do intestino) e anemia de células falciformes (doença do sangue). O tratamento adequado dessas doenças pode reduzir o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.

Alguns estudos mostram que há um fator de risco para câncer de colo de útero, se mulheres cujo colo de útero estiver infectado por um determinado vírus transmitido sexualmente (HPV - papilomavírus humano) tomarem a pílula por muito tempo. No entanto, não está claro em que extensão esses resultados são afetados por outros fatores (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou uso de métodos contraceptivos mecânicos).

Os estudos relataram um risco levemente aumentado de câncer de mama em mulheres que estão atualmente usando COCs. Durante o curso de 10 anos após parar o uso de COC, esse risco aumentado retorna gradualmente ao risco de base relacionado à idade. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número em excesso de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de COC é menor em relação ao risco total de câncer de mama. Em casos raros ocorreram tumores no fígado benignos e mais raramente malignos, após o uso de contraceptivos orais. Esses podem causar hemorragia interna grave. Na hipótese de dor intensa na região do estômago que não desapareça por conta própria, você deve consultar seu médico.

Muitas mulheres têm um leve aumento na pressão arterial ao tomar contraceptivos orais. Se a sua pressão arterial for consideravelmente elevada ao usar o Belara, seu médico orientará você a parar de tomar o Belara e prescreverá um medicamento para abaixar a sua pressão.

Assim que sua pressão arterial tiver retornado ao normal, você poderá começar a tomar Belara novamente.

Se você tiver sofrido de herpes durante uma gravidez prévia, isso poderá recorrer durante o uso de um contraceptivo oral.

Se você tiver um determinado distúrbio nos valores de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou isso tiver ocorrido em sua família, haverá um risco aumentado de uma inflamação do pâncreas. Se você tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, seu médico poderá lhe dizer interromper o uso de Belara até que seus valores hepáticos retornem ao normal. Se você tiver sofrido de icterícia durante uma gravidez prévia ou ao usar um contraceptivo oral e isso reaparecer, seu médico orientará você a interromper o uso Belara.

Se você for diabética e sua glicose estiver sob controle e você tomar o Belara, seu médico examinará você atentamente enquanto você estiver tomando Belara.

Pode ser necessário alterar seu tratamento para a diabetes.

Manchas marrons incomuns podem aparecer em sua pele (cloasma), especialmente se você as tiver tido durante uma gestação anterior. Se você souber que tem uma predisposição, você deverá evitar a luz ultravioleta ou solar direta enquanto estiver tomando o Belara.

Doenças que podem ser afetadas negativamente (supervisão médica especial também é necessária): se você sofrer de epilepsia; esclerose múltipla; cãibras musculares graves (tetania); enxaqueca; asma; se você tiver coração ou rins fracos; se você sofrer de Coreia de Sydenhams; for diabético; tiver uma doença no fígado; sofrer de distúrbios do metabolismo de gorduras; distúrbios do sistema imunológico; se você tiver consideravelmente acima do peso; tiver pressão alta; endometriose (o tecido que reveste a cavidade do seu útero, denominada endométrio, que está fora desta camada de revestimento); se você tiver veias varicosas ou inflamação das veias; tiver problemas de coágulos sanguíneos; doença nas mamas (mastopatia); se você tiver tido tumores benignos (mioma) do útero; tiver tido herpes (herpes gestacional) em uma gestação anterior; sofrer de depressão; sofrer de inflamação crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa).

Consulte seu médico se você tiver ou tiver tido anteriormente uma das doenças anteriores ou se uma delas ocorrer enquanto você estiver tomando o Belara.

Se você não tomar regularmente o contraceptivo, tiver vômitos ou diarreia após a administração ou tomar determinados medicamentos ao mesmo tempo, o efeito contraceptivo poderá ser afetado. Em casos muito raros, distúrbios metabólicos podem prejudicar a eficácia contraceptiva.

Mesmo se você tomar contraceptivos orais corretamente, isso não poderá garantir o controle total da concepção.

A administração dos anticoncepcionais orais, incluindo o Belara, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Especialmente nos primeiros meses do uso de contraceptivos orais, poderá ocorrer sangramento irregular da vagina (sangramento de escape/“spotting”, ou seja, perda se sangue fora do período esperado). Se esse sangramento irregular continuar ocorrendo durante três meses ou recorrer após ciclos anteriormente regulares, consulte seu médico.

O “spotting” também pode ser um sinal de que o efeito contraceptivo está reduzido. Em alguns casos, o sangramento de privação poderá estar ausente após Belara ter sido tomado por 21 dias. Se você tiver tomado Belara de acordo com as instruções, é improvável que você esteja grávida. Se Belara não foi tomado como instruído antes e o sangramento de privação estiver ausente pela primeira vez, a gravidez deve ser totalmente descartada antes da continuação do uso.

Não se sabe se os contraceptivos orais combinados sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Belara na gravidez e amamentação: este medicamento não é indicado durante a gravidez. Se você ficar grávida enquanto estiver tomando Belara, você deverá parar imediatamente de tomá-lo.

Se você toma Belara deverá se lembrar que a produção de leite poderá ser reduzida e sua qualidade ser afetada. Quantidades muito pequenas das substâncias ativas passam para o leite. Contraceptivos orais como o Belara devem ser tomados apenas depois que você parar de amamentar.

O Belara contém lactose monoidratada. Se você tiver sido informada por seu médico de que você tem intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar Belara.

Interações Medicamentosas

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição.

O efeito contraceptivo de Belara pode ser afetado se você tomar outras substâncias ativas ao mesmo tempo.

Entre esses medicamentos estão aqueles para o tratamento de epilepsia (como carbamazepina, fenitoína e topiramato), para o tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina), determinados antibióticos, como ampicilina, tetraciclinas e griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinila, determinados medicamentos para o tratamento de infecção por HIV (por exemplo, ritonavir) e preparações contendo Erva de São João (Hypericum perforatum). Medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem afetar a absorção das substâncias ativas do Belara.

Você não deve tomar medicamentos fitoterápicos contendo a Erva de São João junto ao Belara. Se você estiver tomando um medicamento com uma das substâncias ativas anteriores (exceto a Erva de São João) ou começar a tomar algum, você poderá continuar tomando Belara.

Durante o tratamento com esses medicamentos, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se você tomar esses medicamentos, você também deverá usar métodos contraceptivos de barreira por, pelo menos, 7 ou até 28 dias após o término do tratamento. Se for necessário tratamento por um longo prazo com as substâncias ativas mencionadas anteriormente, você deverá usar métodos contraceptivos não hormonais. Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico.

Se o uso concomitante do medicamento ultrapassar o término dos comprimidos da cartela de COC, você deverá começar a próxima cartela na sequência, sem fazer o intervalo de comprimidos.

Informe seu médico se você estiver tomando insulina ou outros medicamentos para abaixar a glicose. A dose desses medicamentos poderá precisar ser alterada.

Ao usar contraceptivos orais, a excreção de diazepam, ciclosporina, teofilina ou prednisolona poderá ser reduzida, resultando em um efeito dessas substâncias ativas que poderá ser maior e mais duradouro.

O efeito de preparações contendo clofibrato, paracetamol, morfina ou lorazepam poderá ser reduzido se tomadas ao mesmo tempo. Lembre-se de que os detalhes acima também se aplicam se você tiver tomado uma dessas substâncias ativas logo antes de começar a tomar o Belara.

Alguns exames laboratoriais relativos às funções hepáticas, adrenais e tireoide, determinadas proteínas do sangue, metabolismo de carboidratos e coagulação do sangue podem ser afetados pela administração de Belara. Portanto, antes de realizar um exame de sangue, informe seu médico que você está tomando o Belara.

Cada comprimido revestido contém 2 mg de acetato de clormadinona e 0,03 mg de etinilestradiol.

Excipientes: amido, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho, povidona, propilenoglicol, talco.

Apresentação: Comprimidos revestidos de 2 mg de acetato de clormadinona e 0,03 mg de etinilestradiol em embalagem com 1 cartela com 21 comprimidos.

Belara é um anticoncepcional hormonal que deve ser tomado por via oral que, ao ser tomado da forma indicada nesta bula, inibe a ovulação e previne a gravidez. Ocorre, também, modificação do muco cervical, com consequente redução da migração e alteração da motilidade dos espermatozoides.

Não há informações sobre os efeitos tóxicos sérios no caso de superdose.

Os seguintes sintomas podem ocorrer: náusea, vômitos e, particularmente em meninas novas, sangramento vaginal discreto.

Não há antídoto; os sintomas devem ser tratados sintomaticamente. Pode ser necessária a monitoração do equilíbrio hidro-eletrolítico e da função hepática em casos raros.

Se você esquecer de tomar o comprimido na hora usual, ele deve ser tomado dentro das próximas 12 horas, no máximo. Nesse caso, não são necessários outros métodos contraceptivos e você poderá continuar tomando os comprimidos como regularmente.

Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo do Belara não será mais garantido. Nesse caso, tome o comprimido esquecido imediatamente e continue tomando Belara no horário regular. Isso poderá significar que você precise tomar dois comprimidos em um dia.

Nesses casos, durante os próximos sete dias, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se durante esses sete dias acabar a cartela em uso, comece a tomar imediatamente os comprimidos da próxima cartela do Belara, ou seja, não deve haver uma pausa entre as cartelas (regra dos sete dias). Provavelmente, você não terá sangramento de privação até que a nova cartela tenha acabado. Mas, poderá haver um aumento no sangramento de escape ou “spotting” enquanto a nova cartela for usada.

Quanto maior o número de comprimidos você tiver esquecido, maior será o risco de que a proteção contra gravidez seja reduzida.

Se você tiver esquecido um ou mais comprimidos em uma semana e tiver tido relação sexual na semana antes do esquecimento, saiba que há um risco de gravidez. O mesmo se aplica se você tiver esquecido um ou mais comprimidos e não tiver sangramento durante o período de intervalo. Nesses casos, contate seu médico.