Bula
Para que serve?
Citalor* (atorvastatina cálcica) é indicado como um adjunto à dieta para a redução de níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B e triglicérides em pacientes com hipercolesterolemia primária; hiperlipidemia combinada (mista); e hipercolesterolemia familiar heterozigótica e homozigótica, quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas.
Posologia
O paciente deve ser inserido em uma dieta padrão para redução do colesterol antes de iniciar o tratamento com Citalor* (atorvastatina cálcica) e deve continuar com esta dieta durante o tratamento com Citalor* (atorvastatina cálcica). A dose inicial usual é de 10 mg em dose única diária. A dose pode variar de 10 a 80 mg, em dose única diária. As doses podem ser administradas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
As doses devem ser individualizadas de acordo com os níveis basais de LDL-C, o objetivo do tratamento e a resposta do paciente. Após o início e/ou durante a titulação de dose de atorvastatina, os níveis lipídicos devem ser analisados dentro de 2 a 4 semanas, e a dose deve ser ajustada de acordo.
Hipercolesterolemia primária e Hiperlipidemia Combinada (mista):
A maioria dos pacientes são controlados com 10 mg de atorvastatina em dose única diária. A resposta terapêutica é evidente dentro de 2 semanas, e a resposta máxima é geralmente atingida em 4 semanas. A resposta é mantida durante tratamento crônico.
O seguinte roteiro de tratamento pode ser utilizado para estabelecer objetivos de tratamento:
A. Objetivos de tratamento segundo o Programa Nacional de Colesterol dos EUA (NCEP)a para controle lipídico
Doença aterosclerótica definidab
Dois ou mais fatores de riscoc (excluindo LDL-C)
LDL-C
mg/dL (mmol/L)
LDL-C
mg/dL (mmol/L)
Nível Inicial Objetivos Mínimos
Não Não ³190 (³4,9) < 160 (
Contraindicação
Citalor* (atorvastatina cálcica) é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade à quaisquer dos componentes de sua fórmula; doença hepática ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas, excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação ou em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas eficazes. Citalor* (atorvastatina cálcica) deve ser administrado a mulheres em idade fértil somente quando verificar-se altamente improvável a gravidez e quando estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.
Avisos e Cuidados
Geral:
Antes de ser instituída a terapia com Citalor* (atorvastatina cálcica), deve ser realizada uma tentativa de controlar a hipercolesterolemia com dieta apropriada, exercícios e redução de peso em pacientes obesos, e tratar outros problemas médicos subjacentes (vide "Indicações").
A atorvastatina pode causar elevação dos níveis de creatina fosfoquinase e transaminase (vide "Advertências" e "Reações Adversas").
Os pacientes devem ser aconselhados a relatar imediatamente a ocorrência inesperada de dor, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, principalmente se acompanhadas de mal-estar ou febre.
Composição
Cada comprimido revestido de 10 mg e 20 mg contém o equivalente a 10 mg e 20 mg de atorvastatina base, respectivamente.
Excipientes:
Carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, opadry branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, dióxido de titânio e talco), emulsão antiespumante (simeticone, estearatos emulsificantes, ácido sórbico, água), cera candelilla.
Superdosagem
Não há um tratamento específico para o tratamento de superdosagem com atorvastatina. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade. Devido à alta ligação às proteínas plasmáticas, a hemodiálise não deve aumentar a depuração da atorvastatina significantemente.