Duomet

Duomet está indicado no tratamento dos distúrbios do trato gastrointestinal superior, nos quais a redução da secreção ácida seja benéfica para o alívio sintomático, a obtenção da remissão e a prevenção da recorrência.

No tratamento da úlcera duodenal aguda, úlcera gástrica benigna, úlcera de boca anastomótica e pós-cirúrgica, úlcera péptica recorrente e esofagite péptica.

No controle de condições hipersecretórias patológicas, como a Síndrome de Zollinger-Ellinson, na mastocitose sistêmica, adenomas endócrinos múltiplos, síndrome pós-operatória de intestino curto, hiper-secreção idiopática.

Na prevenção das úlceras de estresse em pacientes gravemente enfermos e de alto risco e, também, como medida de apoio no controle de hemorragia devido a úlceras pépticas ou erosões do trato gastrointestinal superior.

Nos pacientes sob anestesia geral, inclusive em mulheres submetidas a cesarianas, Duomet reduz a acidez e o volume das secreções gástricas, diminuindo o risco de dano pulmonar promovido pela aspiração de conteúdo gástrico (Síndrome de Mendelson).

Pode ser usado no tratamento a curto prazo dos sintomas de condições dispépticas caracterizadas por dor abdominal superior, particularmente quando relacionadas com as refeições e quando não se consegue identificar qualquer causa orgânica.

Em grande número de pacientes tratados com dose reduzida por períodos superiores a três anos, mostrou-se seguro e eficaz na prevenção da recidiva das úlceras gástricas e duodenais, em particular naqueles pacientes com história de recidivas ou complicações freqüentes, assim como em pacientes com patologias concomitantes que possam tornar a cirurgia um risco maior do que o habitual.

Adultos - Via Oral:
1) Úlcera duodenal: A dose recomendada no tratamento da úlcera duodenal ativa é de 800 mg, por dia, a qual pode ser administrada em dose única de 800 mg à noite, ao deitar, ou em duas tomadas de 400mg, pela manhã e à noite, ao deitar. Em alguns casos, pode ser necessária uma dose de até 1.600mg tomadas em doses divididas. Completa cicatrização ocorre, na maioria dos casos, em quatro semanas, enquanto que o alívio sintomático surge comumente dentro de poucos dias. Em reduzido número de pacientes, cujas úlceras não tenham cicatrizado em quatro semanas, a cicatrização é geralmente obtida quando o tratamento é mantido por mais de duas ou quatro semanas.

Após a remissão da úlcera, em pacientes com histórias de recorrência, recomenda-se a manutenção do tratamento com dose menor para impedir a recidiva.

Dose de manutenção de 400 mg à noite, e ao deitar, tem se revelado eficaz na prevenção da úlcera duodenal recidivante. A manutenção do tratamento depende do critério médico.

A Cimetidina tem sido usada com segurança nestes pacientes por períodos de até 5 anos.

2) Úlcera gástrica benigna: A posologia usual é de 400 mg pela manhã e de 400 mg à noite, ao deitar (800mg/dia), ou então, 200 mg, três vezes ao dia, às refeições e mais 400 mg à noite, ao deitar (1g/dia).

Alguns pacientes podem necessitar de até 1.600 mg/dia em doses divididas.

Na maioria dos pacientes, a cicatrização completa ocorre em quatro semanas; porém, o alívio da sintomatologia dolorosa ocorre mais rapidamente.

Após a remissão do quadro ulceroso, o tratamento de manutenção com dose menor (400 mg à noite, ao deitar), demonstrou reduzir significativamente as recidivas. Tais pacientes devem ser reavaliados em intervalos regulares.

3) Esofagite péptica: O tratamento depende da gravidade do distúrbio. Nos casos leves e moderados a dose é de 400 mg, duas vezes ao dia. A dose usual varia de 800 a 1.600 mg/dia, divididos em duas ou quatro tomadas, às refeições e à noite, ao deitar, geralmente por períodos de até 12 semanas.

4) Distúrbios patológicos de hipersecreção: O tratamento deve ser ajustado às necessidades individuais, porém, a posologia inicial é geralmente de 200 mg, três vezes ao dia, às refeições e 400 mg à noite, ao deitar (1g/dia). Alguns pacientes podem precisar de doses maiores ou de tomadas mais freqüentes. Tratamento bem sucedido com dose de até 2,4 g/dia foi observado em alguns pacientes. Devido à cronicidade destas condições, o tratamento deve ser mantido enquanto houver indicação clínica.

5) Condições não ulcerosas relacionadas com acidez gástrica: A posologia recomendada é de 200 mg, quatro vezes ao dia (às refeições e à noite, ao deitar). O alívio da sintomatologia dispéptica surge geralmente dentro de um período de tratamento de uma a quatro semanas.

Adultos - Via Parenteral: Duomet pode ser usado por via intramuscular ou endovenosa, quando necessário, nas seguintes condições:
Controle de pacientes sob alto risco de desenvolver hemorragia digestiva devida à úlceras de estresse;
Como medida de apoio no controle da hemorragia por úlcera péptica ou erosões do trato gastrointestinal superior;
Junto à anestesia geral (inclusive nas cesarianas) para prevenir a pneumonite por aspiração.

Uso intramuscular: A dose usual é de 300 mg, podendo ser repetida a cada 4 ou 6 horas de intervalo.

Uso endovenoso: Duomet pode ser administrado por infusão endovenosa intermitente e contínua, ou pela simples injeção endovenosa.

a) Infusão intermitente: 300 mg são diluídos em 100 ml de solução de dextrose a 5% (ou outra solução EV compatível) e infundidos durante um período nunca inferior a 30 minutos. A dose diária total não deve exceder a 8 infusões ou 2.400 mg.

b) Infusão contínua: 300 mg são diluídas em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9%. A infusão endovenosa contínua deve ter, normalmente, velocidade média que não exceda a 75 mg/h, durante as 24 hs. A dose máxima para infusão endovenosa não deve exceder a 2.400 mg/dia.

c) Injeção endovenosa simples: Se for necessária a aplicação endovenosa direta, Duomet (300 mg) deve ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% (ou em outra solução EV compatível) até o volume total de 20 ml, para ser injetado LENTAMENTE na veia, por um período nunca inferior a 2 minutos. Esta dose pode ser repetida a cada 4 ou 6 horas de intervalo. Este método de aplicação deve ser evitado em cardiopatas.

Depois do controle da hemorragia, deve-se instituir o tratamento via oral. A dose usual é de 800 mg a 1.600 mg/dia, em doses divididas.

A dose para adulto submetido a anestesia geral, (inclusive cesariana), para a prevenção da pneumonite por aspiração é de 300 mg por via parenteral (de preferência IM), aproximadamente uma hora antes da indução da anestesia. Este procedimento pode ser seguido pelo uso de 300 mg por via IM, a cada quatro horas, se necessário, nas cirurgias prolongadas. Na cirurgia eletiva, a pré-medicação na noite anterior à operação, pode reduzir ainda mais o volume e a acidez da secreção gástrica.

A solução injetável é estável por uma semana em temperatura ambiente, quando adicionada ou diluída nas soluções endovenosas mais comuns: solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de dextrose a 5% ou 10%, solução de ringer lactato, etc.

Ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal:
Como qualquer outro fármaco de eliminação predominantemente renal e à semelhança dos demais antagonistas H2, a dose deve ser diminuída no paciente com insuficiência renal. As doses recomendadas estão correlacionadas com o clearance ou depuração plasmática da creatinina:
Clearance da Creatinina (ml/min)Posologia Duomet
0 a 15200 mg, 2 vezes ao dia
15 a 30200 mg, 3 vezes ao dia
30 a 50200 mg, 4 vezes ao dia
maior do que 50 posologia normal
Posologia em pacientes submetidos à diálise:
Como ocorre com muitas outras drogas, os níveis sangüíneos de Cimetidina ficam diminuídos com a hemodiálise. Portanto, em tais casos, o produto deve ser administrado assim que termine a hemodiálise.

Crianças:
Nos estudos clínicos, a Cimetidina foi bem tolerada pelas crianças. Recomenda-se o seguinte esquema posológico: entre 1 a 12 anos: 20 a 25 mg/Kg/dia, também divididos em tomadas a cada 4 ou 6 horas. Duomet pode ser administrado a crianças, por via oral ou parenteral, de acordo com o critério acima.

Dose total diária: Por qualquer via de administração, ela não deve exceder normalmente a 2.400 mg.

A Cimetidina é excepcionalmente bem tolerada.

Em reduzido número de casos, algumas leves reações adversas foram registradas durante o tratamento: diarréia leve e transitória, cansaço, tonteira e erupções cutâneas.

À semelhança dos outros antagonistas H2, observou-se também ginecomastia durante o tratamento com Cimetidina. Esta condição pode permanecer inalterada com a manutenção da terapia ou desaparecer após o término do tratamento.

Os antagonistas dos receptores H2 podem afetar a nematimetria. Foram descritos casos de redução na contagem leucocitária, inclusive agranulocitose, em pacientes tratados com Cimetidina, com alguns poucos casos de recorrência quando da reinstituição do tratamento. Estes pacientes geralmente apresentavam graves patologias concomitantes e estavam recebendo outras drogas ou tratamento sabidamente capazes de reduzir a contagem das células sangüíneas.

Trombocitopenia (na proporção de 3 casos por milhão de pacientes) e raros casos de anemia aplástica foram também relatados. Estados confusionais reversíveis foram descritos com o emprego de antagonistas H2, sendo mais comuns em pacientes idosos e/ou gravemente enfermos, portadores de insuficiência renal ou síndrome de sofrimento cerebral. Estes estados confusionais geralmente desaparecem nas primeiras 24 horas após a suspensão do medicamento.

Foram relatados pequenos aumentos da creatinina plasmática que não progrediram com a transaminase sérica e raros casos de hepatites, febre, nefrite intersticial e pancreatite, os quais desaparecem após a suspensão do medicamento.

Gravidez e lactação:
Duomet não foi administrado a pacientes grávidas ou em período de lactação, embora os dados sobre teratogenecidade oriundos da farmacodinâmica animal não tenham indicado nenhum risco resultante da administração durante a gestação. outros estudos em animais demonstram que atravessa a barreira placentária. A Cimetidina é excretada no leite humano.

Gerais: Antes da instituição do tratamento clínico de uma úlcera gástrica, é preciso excluir sua possível malignidade, pois seus sintomas podem responder à terapia com os antagonistas H2.

À semelhança do que acontece com os demais antagonistas H2, já foram descritos raros casos de distúrbios cardiovasculares, como arritmias cardíacas e hipertensão, após uso endovenoso rápido, em bloco, de Cimetidina injetável.

Gravidez: Embora os dados sobre teratogenicidade oriundos da farmacodinâmica animal não tenham indicado nenhum risco resultante da administração durante a gestação. outros estudos em animais demonstraram que atravessa a barreira placentária, por isso o uso de Cimetidina não é recomendado durante o período de gravidez.

Amamentação: A Cimetidina é excretada no leite materno, portanto seu uso em lactantes não é recomendado, pois pode causar inibição do metabolismo da droga e estimulação do sistema-nervoso Central (SNC) em recém-nascidos.

Pediatria: Nos estudos clínicos a Cimetidina foi bem tolerada pelas crianças, quando usada por um curto período de tempo.

Comprimido:
Cada comprimido contém:
Cimetidina200mg
Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, amido, polividona, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Solução injetável:
Cada ml da solução injetável contém:
Cimetidina300mg
Veículo: edetato dissódico, ácido clorídrico, água para injeção.

Superdosagem aguda com até 20 gramas foi observada várias vezes, sem nenhum efeito prejudicial significativo. Indução de vômito e lavagem gástrica podem ser empregados concomitantemente com as terapias sintomáticas e de suporte. Os estudos com os animais, utilizando doses experimentais elevadas, indicam que a respiração artificial pode ser benéfica.

Genom - União Química Farmacêutica Nacional:

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