Bula
Para que serve?
Frontal® (alprazolam) é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade. Frontal® não deve ser administrado como substituição do tratamento apropriado de psicose. Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranqüilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade neurovegetativa (hiperatividade da inervação dos vasos que irrigam o sistema nervoso autônomo), resultando em manifestações somáticas variadas (diversas manifestações do organismo).
Frontal® também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras manifestações como a abstinência ao álcool.
Frontal® também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (temor irracional de deixar a família em casa), cuja principal característica é a crise de pânico não esperada, um ataque repentino de apreensão intensa, medo ou terror.
Posologia
Dose em adultos
A dose adequada de Frontal® (alprazolam) será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas deverão ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis.
Uso em Crianças
A segurança e a eficácia de Frontal® em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados
Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia – dificuldade para coordenar os movimentos (vide quadro).
Duração do Tratamento
Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico.
Dosagem recomendada
Transtornos de ansiedade: 0,25 mg a 0,5 mg, administrados 3 vezes ao dia.
Limites da dose habitual: 0,5 a 4,0 mg ao dia, administrados em doses divididas
Transtorno do pânico : 0,5 - 1,0 mg antes de dormir ou 0,5 mg, administrados 3 vezes ao dia.
Limites da dose habitual: A dose deve ser ajustada à resposta do paciente. Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1 mg a cada 3 ou 4 dias. Com Frontal®, doses adicionais podem ser acrescentadas até que seja alcançada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente. A dose média em um estudo grande multi-clínico foi 5,7 ± 2,27 mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um máximo de 10 mg diariamente.
Pacientes geriátricos ou na presença de condições debilitantes :0,25 mg administrados 2 ou 3
vezes ao dia.
Limites da dose habitual: 0,5 a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas; poderão ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado.
Contraindicação
Se você alguma vez já apresentou reação alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer outro componente da fórmula do produto não use Frontal® (alprazolam). Frontal® também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo (aumento da pressão dentro dos olhos).
Avisos e Cuidados
Recomenda-se que a dose de Frontal® seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo efeito. Durante a interrupção do tratamento com Frontal®, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme orientação do seu médico. A redução da dose deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (inquietação ou mal-estar provocado por ansiedade) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões. Podem também ocorrer crises epilépticas. Se você tem problemas renais (nos rins) ou hepáticos (no fígado) seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados. Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um fármaco, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Frontal®. Assim como com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado e é ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deverá avaliar periodicamente se o tratamento com Frontal® está sendo adequado para você. Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de Frontal® forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não divulgados de cometer suicídio. A administração de Frontal® a pacientes suicidas ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de Frontal® não foi estabelecido em certos tipos de depressão. Frontal® não deve ser usado como substituto do tratamento adequado para psicose (doença mental). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Composição
Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg de Frontal® contém o equivalente a 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg de alprazolam, respectivamente.
-Excipientes de Frontal® comprimido de 0,25 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de sódio 85%, benzoato de sódio 15%, dióxido de silício coloidal, amido de milho e estearato de magnésio.
-Excipientes de Frontal® comprimido de 0,5 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de sódio 85%, benzoato de sódio 15%, dióxido de silício coloidal, amido de milho, estearato de magnésio e corante amarelo crepúsculo CI 15985.
Excipientes de Frontal® comprimido de 1,0 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de sódio 85%, benzoato de sódio 15%, dióxido de silício coloidal, amido de milho, estearato de magnésio, corante vermelho eritrosina CI 45430 e corante azul
índigo carmin CI 73015.
Excipientes de Frontal® comprimido de 2,0 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina, docusato de sódio 85%, benzoato de sódio 15%, sílica coloidal anidra, amido de milho e estearato de magnésio.
Superdosagem
No caso de superdose os seguintes sintomas poderão ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória. Seqüelas graves são raras exceto quando há ingestão de Frontal® junto com outros medicamentos e/ou álcool. Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente.