Bula
Para que serve?
A glibenclamida é indicada para o tratamento oral do diabetes mellito não insulino-dependente (Tipo 2 ou diabetes do adulto).
Posologia
A estabilização do diabetes através da glibenclamida deve ser orientada somente pelo médico. O tratamento não deve ser interrompido, nem mesmo a dosagem ou a dieta devem ser alteradas sem orientação médica. A dosagem é prescrita através dos resultados de exames laboratoriais (doseamento de glicose no sangue e na urina). De maneira geral, a dose inicial é de 1/2 a 1 comprimido diário. Sob supervisão médica, a dose inicial pode ser gradualmente aumentada, se necessário, a 3 comprimidos e em casos excepcionais a 4 comprimidos diários. É importante observar a correta ingestão de glibenclamida. Erros de ingestão como, por exemplo, se houve esquecimento de uma dose, nunca poderá ser corrigida
tomando-se uma dose maior mais tarde.
Contraindicação
A glibenclamida não deve ser administrada em:
- pacientes com diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo diabéticos com história de cetoacidose;
- no tratamento de cetoacidose diabética;
- no tratamento de pré-coma ou coma diabético;
- em pacientes com disfunção severa dos rins;
- em pacientes com disfunção severa do fígado;
- em pacientes com alergia à glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
- em mulheres grávidas;
- em mulheres que amamentam;
- em pacientes tratados com bosentana.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Avisos e Cuidados
A base do tratamento de todos os casos de diabetes é a dieta prescrita pelo médico. Ela deve ser seguida rigorosamente. Em nenhuma circunstância é permitido utilizar a glibenclamida como uma substituta da própria dieta. A estrita fidelidade à dieta e a regularidade na ingestão dos comprimidos são essenciais para manter sua eficiência terapêutica e para prevenir uma elevação acentuada no açúcar sanguíneo (hiperglicemia) ou uma queda a valores muito baixos (hipoglicemia). Os sinais de mudanças indesejáveis no nível do açúcar sanguíneo são:
- Hiperglicemia: sede severa, secura na boca, pele seca e diurese frequente.
- Hipoglicemia: fome intensa, sudorese, tremor, agitação, irritabilidade, cefaleias, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos
transitórios (ex: alterações da fala, visão e sensação de paralisia). Os sintomas e sinais de hipoglicemia podem sempre ser corrigidos por administração de carboidratos (açúcar em várias formas, tais como suco de frutas adoçado, chá adoçado, açúcar puro). Os adoçantes artificiais não são usados para esse propósito. Qualquer reação hipoglicêmica deve ser relatada ao médico assim que possível para checar se a dose de glibenclamida requer correção. Se medidas simples não funcionarem para aliviar de imediato a crise hipoglicêmica, deve-se chamar um médico imediatamente. Se outras doenças surgirem durante o tratamento com a glibenclamida, o médico que está orientando o tratamento deve ser imediatamente informado. Num evento de troca de médico (por exemplo, admissão em hospital após acidente, doença num feriado) o paciente deve dizer ao novo médico que é diabético. Em condições excepcionais de “stress” (exemplo: trauma, cirurgia, infecções febris, etc) e durante a lactação, uma troca temporária para a insulina pode ser necessária. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize glibenclamida caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.
• Cuidados na direção de veículos ou realização de outras tarefas que exijam atenção: o tratamento de diabetes com glibenclamida requer monitoração constante. O estado de alerta e o tempo de reação podem ser alterados até se conseguir um ótimo controle, ou quando se está trocando de medicamento antidiabético ou se os comprimidos não são tomados regularmente. Portanto, o paciente não deve dirigir ou operar máquinas além de deve evitar esforços físicos severos.
• Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos da glibenclamida administrada por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Quando se suspeitar de superdosagem com glibenclamida, um médico deverá ser informado o mais rapidamente possível.
• Gravidez: a glibenclamida não deve ser administrada durante a gravidez. A paciente deve mudar o tratamento para insulina durante a gravidez.
As pacientes que planejam engravidar devem informar o seu médico. É recomendado que estas pacientes mudem o tratamento para insulina.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
• Amamentação: para evitar uma possível ingestão com o leite materno, a glibenclamida não deve ser utilizada por mulheres que amamentam. Se
necessário, a paciente deve mudar o tratamento para insulina, ou deve interromper a amamentação. ”Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.” “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
”Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
PRECAUÇÕES
• Pacientes idosos: a hipoglicemia ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Doses conservadoras estão recomendadas em pacientes idosos para evitar hipoglicemia.
• Outros grupos de risco: a glibenclamida não deve ser utilizada por pacientes com disfunção severa dos rins e/ou do fígado.
Composição
glibenclamida ............................................................................................................................. 5 mg
excipientes q.s.p. .............................................................................................................. 1 comprimido
(lactose monoidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio e dióxido de silício).
Superdosagem
Os sintomas e sinais de hipoglicemia, podem sempre ser corrigidos por administração de carboidratos (açúcar em várias formas, tais como: suco de frutas adoçado, chá adoçado, açúcar puro). Os adoçantes artificiais não são usados para esse propósito. Se medidas simples não funcionarem para aliviar de imediato a crise hipoglicêmica, deve-se chamar um médico imediatamente e pode até ser necessária a hospitalização.