Medicamentos
Humira
Bula
Para que serve?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
Artrite reumatóide
HUMIRA (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatóide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMCD). HUMIRA (adalimumabe) é destinado ao tratamento da artrite reumatóide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente.
HUMIRA (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMCD.
Artrite psoriásica
HUMIRA (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica.
HUMIRA (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMCD).
Espondilite Anquilosante
HUMIRA (adalimumabe) é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional.
Doença de Crohn
HUMIRA (adalimumabe) é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.
HUMIRA (adalimumabe) também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.
Psoríase
HUMIRA (adalimumabe) é destinado ao tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica ou fototerapia e quando outras terapias sistêmicas forem menos apropriadas.
Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
HUMIRA (adalimumabe) é indicado para a redução dos sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) ativa, moderada a grave, em pacientes acima de 13 anos de idade.
HUMIRA (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato. HUMIRA (adalimumabe) é uma das opções terapêuticas para o tratamento da AIJ após a utilização de pelo menos um DMARD.
Artrite reumatóide
HUMIRA (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatóide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMCD). HUMIRA (adalimumabe) é destinado ao tratamento da artrite reumatóide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente.
HUMIRA (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMCD.
Artrite psoriásica
HUMIRA (adalimumabe) é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica.
HUMIRA (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMCD).
Espondilite Anquilosante
HUMIRA (adalimumabe) é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional.
Doença de Crohn
HUMIRA (adalimumabe) é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.
HUMIRA (adalimumabe) também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.
Psoríase
HUMIRA (adalimumabe) é destinado ao tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica ou fototerapia e quando outras terapias sistêmicas forem menos apropriadas.
Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
HUMIRA (adalimumabe) é indicado para a redução dos sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) ativa, moderada a grave, em pacientes acima de 13 anos de idade.
HUMIRA (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato. HUMIRA (adalimumabe) é uma das opções terapêuticas para o tratamento da AIJ após a utilização de pelo menos um DMARD.
Posologia
A aplicação de HUMIRA (adalimumabe) pode ser feita pelo próprio paciente se o médico considerar apropriado e sob orientação médica. HUMIRA (adalimumabe) deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea). Você pode aplicar HUMIRA (adalimumabe) sozinho (autoaplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado ou seu médico aplique HUMIRA (adalimumabe) para você.
Você deverá utilizar HUMIRA (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.
As seguintes instruções explicam como aplicar HUMIRA (adalimumabe).
Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de auto-aplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Os locais da autoaplicação são as coxas ou abdômen. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas
onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera.
Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa.
A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de ser administrada. Se partículas ou descoloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. HUMIRA (adalimumabe) não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa deve ser adequadamente descartado.
NOTA: a capa branca da agulha contém borracha (látex), a qual não deve ser manuseada por pessoas sensíveis à substância.
Instruções para preparo e administração de HUMIRA (adalimumabe) seringa pronta para uso:
1) Lave cuidadosamente suas mãos.
2) Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa: - uma seringa pronta para uso de HUMIRA (adalimumabe) 40 mg solução injetável - lenço umedecido em álcool
3) Verifique o prazo de validade da seringa. Não use o produto se este estiver vencido.
4) Escolha o local da injeção: coxa ou abdômen.
5) Cada nova injeção deve ser dada ao menos a 3 cm de distância do local da última injeção.
6) Não aplique o medicamento em área onde a pele estiver avermelhada, lesionada ou áspera. Isto pode indicar uma infecção.
7) Com o lenço umedecido em álcool, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares.
8) Após a limpeza, não toque na área até a injeção.
9) Remova a tampa da agulha da seringa, sendo cuidadoso para não tocar na agulha ou deixar que ela toque em qualquer superfície.
10) Com uma das mãos, levante gentilmente a área da pele limpa e segure firmemente.
11) Com a outra mão, segure a seringa a um ângulo de 45° em relação à pele.
12) Com um movimento curto e rápido, insira a agulha na pele.
13) Solte a pele e injete a solução da seringa – isto pode levar de 2 a 5 segundos até o completo esvaziamento da seringa.
14) Quando a seringa estiver vazia, remova a agulha da pele, sendo cuidadoso para manter o mesmo ângulo com que a agulha foi inserida.
15) Usando uma gaze, pressione o local da injeção por 10 segundos. Um pequeno sangramento pode ocorrer. Não esfregue o local da injeção. Use um curativo adesivo, se você quiser.
16) Nunca reutilize a seringa. Nunca recoloque o protetor na agulha.
17) Após a injeção, descarte imediatamente a seringa conforme as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
HUMIRA (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento. O limite máximo diário de administração de HUMIRA (adalimumabe) não foi determinado em humanos.
Artrite Reumatóide
A dose recomendada de HUMIRA (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticóides, salicilatos, antiinflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMCDs) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA (adalimumabe).
Alguns pacientes, não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com o aumento da frequência da administração de HUMIRA (adalimumabe) para 40 mg uma vez por semana.
Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatóide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente não responder ao tratamento dentro deste período.
Artrite Psoriásica
A dose recomendada de HUMIRA (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticóides, salicilatos, antiinflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMCDs) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA (adalimumabe).
Espondilite Anquilosante
A dose recomendada de HUMIRA (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticóides, salicilatos, antiinflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outros fármacos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMCDs) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA (adalimumabe).
Doença de Crohn
A dose recomendada de HUMIRA (adalimumabe) para pacientes adultos com doença de Crohn é:
Início do tratamento – Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos);
Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia);
Manutenção do tratamento: a partir da Semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via subcutânea.
O tratamento com corticosteróides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA (adalimumabe).
Alguns pacientes podem necessitar de um aumento na frequência da dose de manutenção de HUMIRA (adalimumabe) para 40 mg de solução injetável por semana.
Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.
Durante a manutenção do tratamento, corticosteróides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.
Psoríase
A posologia recomendada de HUMIRA (adalimumabe) para pacientes adultos é de uma dose inicial de 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia); seguida de doses de 40 mg de solução injetável por via subcutânea administradas em semanas alternadas começando na semana seguinte à dose inicial.
Caso o paciente não apresente resposta dentro de 16 semanas de tratamento, a terapia deve ser reavaliada.
Artrite idiopática juvenil poliarticular
A dose recomendada de HUMIRA (adalimumabe) para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular com idade superior a 13 anos é de 40 mg solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer de tomar a injeção, aplique a próxima dose assim que se lembrar. A dose seguinte à dose esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração (como se você não tivesse esquecido de uma dose).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Você deverá utilizar HUMIRA (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.
As seguintes instruções explicam como aplicar HUMIRA (adalimumabe).
Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de auto-aplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Os locais da autoaplicação são as coxas ou abdômen. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas
onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera.
Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa.
A solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de ser administrada. Se partículas ou descoloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. HUMIRA (adalimumabe) não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa deve ser adequadamente descartado.
NOTA: a capa branca da agulha contém borracha (látex), a qual não deve ser manuseada por pessoas sensíveis à substância.
Instruções para preparo e administração de HUMIRA (adalimumabe) seringa pronta para uso:
1) Lave cuidadosamente suas mãos.
2) Coloque os seguintes itens sobre uma superfície limpa: - uma seringa pronta para uso de HUMIRA (adalimumabe) 40 mg solução injetável - lenço umedecido em álcool
3) Verifique o prazo de validade da seringa. Não use o produto se este estiver vencido.
4) Escolha o local da injeção: coxa ou abdômen.
5) Cada nova injeção deve ser dada ao menos a 3 cm de distância do local da última injeção.
6) Não aplique o medicamento em área onde a pele estiver avermelhada, lesionada ou áspera. Isto pode indicar uma infecção.
7) Com o lenço umedecido em álcool, limpe o local da injeção fazendo movimentos circulares.
8) Após a limpeza, não toque na área até a injeção.
9) Remova a tampa da agulha da seringa, sendo cuidadoso para não tocar na agulha ou deixar que ela toque em qualquer superfície.
10) Com uma das mãos, levante gentilmente a área da pele limpa e segure firmemente.
11) Com a outra mão, segure a seringa a um ângulo de 45° em relação à pele.
12) Com um movimento curto e rápido, insira a agulha na pele.
13) Solte a pele e injete a solução da seringa – isto pode levar de 2 a 5 segundos até o completo esvaziamento da seringa.
14) Quando a seringa estiver vazia, remova a agulha da pele, sendo cuidadoso para manter o mesmo ângulo com que a agulha foi inserida.
15) Usando uma gaze, pressione o local da injeção por 10 segundos. Um pequeno sangramento pode ocorrer. Não esfregue o local da injeção. Use um curativo adesivo, se você quiser.
16) Nunca reutilize a seringa. Nunca recoloque o protetor na agulha.
17) Após a injeção, descarte imediatamente a seringa conforme as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
HUMIRA (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento. O limite máximo diário de administração de HUMIRA (adalimumabe) não foi determinado em humanos.
Artrite Reumatóide
A dose recomendada de HUMIRA (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticóides, salicilatos, antiinflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMCDs) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA (adalimumabe).
Alguns pacientes, não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com o aumento da frequência da administração de HUMIRA (adalimumabe) para 40 mg uma vez por semana.
Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatóide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente não responder ao tratamento dentro deste período.
Artrite Psoriásica
A dose recomendada de HUMIRA (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticóides, salicilatos, antiinflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMCDs) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA (adalimumabe).
Espondilite Anquilosante
A dose recomendada de HUMIRA (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
O tratamento com metotrexato, glicocorticóides, salicilatos, antiinflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outros fármacos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMCDs) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA (adalimumabe).
Doença de Crohn
A dose recomendada de HUMIRA (adalimumabe) para pacientes adultos com doença de Crohn é:
Início do tratamento – Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos);
Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia);
Manutenção do tratamento: a partir da Semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via subcutânea.
O tratamento com corticosteróides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com HUMIRA (adalimumabe).
Alguns pacientes podem necessitar de um aumento na frequência da dose de manutenção de HUMIRA (adalimumabe) para 40 mg de solução injetável por semana.
Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.
Durante a manutenção do tratamento, corticosteróides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.
Psoríase
A posologia recomendada de HUMIRA (adalimumabe) para pacientes adultos é de uma dose inicial de 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia); seguida de doses de 40 mg de solução injetável por via subcutânea administradas em semanas alternadas começando na semana seguinte à dose inicial.
Caso o paciente não apresente resposta dentro de 16 semanas de tratamento, a terapia deve ser reavaliada.
Artrite idiopática juvenil poliarticular
A dose recomendada de HUMIRA (adalimumabe) para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular com idade superior a 13 anos é de 40 mg solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias.
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer de tomar a injeção, aplique a próxima dose assim que se lembrar. A dose seguinte à dose esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração (como se você não tivesse esquecido de uma dose).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Contraindicação
Não use HUMIRA (adalimumabe) se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula.
Avisos e Cuidados
Infecções: se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com HUMIRA (adalimumabe), pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas.
Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Durante o tratamento com HUMIRA (adalimumabe), você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como com outros inibidores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea)], casos de tuberculose e infecções oportunistas foram relatados em pacientes tratados com HUMIRA (adalimumabe). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD). É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose, ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre) ou qualquer outra infecção aparecerem durante o tratamento com HUMIRA (adalimumabe), avise seu médico imediatamente.
Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com HUMIRA (adalimumabe) não deve ser iniciado.
Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com HUMIRA (adalimumabe) seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada.
Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que aumentem o risco de contrair uma infecção.
Outras Infecções Oportunistas: infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas invasivas, foram observadas em pacientes que receberam HUMIRA (adalimumabe). Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis a infecções fúngicas sérias, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase e outras infecções oportunistas.
Caso você tenha febre, mal-estar, perda de peso, sudorese (suor excessivo), tosse, dispnéia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas sérias, você deve imediatamente procurar o seu médico para uma avaliação diagnóstica.
Para pacientes que residem ou viajam para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se suspeitar de infecções fúngicas invasivas se eles
desenvolverem sinais e sintomas de possível infecção fúngica sistêmica.
Pacientes que desenvolvem uma infecção fúngica grave são também advertidos a interromper o uso de bloqueadores de TNF até que a infecção seja controlada.
Reativação da Hepatite B: o uso de inibidores de TNF foi associado à reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos, fatal. A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam outros medicamentos supressores do sistema imunológico, que também podem contribuir para a reativação do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem ser avaliados pelo médico antes do início do tratamento com inibidores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B.
Pacientes portadores deste vírus e que requeiram terapia com inibidores de TNF devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas da infecção ativa por HBV durante a terapia e por alguns meses após o término da mesma. Seu médico deverá suspender o uso de HUMIRA (adalimumabe), caso você desenvolva a reativação do vírus HBV. Neste caso, seu médico deverá iniciar terapia antiviral adequada.
Eventos neurológicos: os antagonistas de TNF, incluindo HUMIRA (adalimumabe), foram associados, em raros casos, com exacerbação de sintomas e/ou evidência radiológica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e doença desmielinizante periférica incluindo Síndrome de Guillain Barré. Se você tiver esclerose múltipla (doença neurológica crônica) ou qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber HUMIRA (adalimumabe).
Malignidades: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras malignidades.
Em partes controladas de estudos clínicos com antagonistas de TNF, foi observado maior número de casos de linfoma entre os pacientes que receberam antagonistas de TNF do que entre os pacientes controle. O tamanho do grupo de controle e a duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas. Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatóide com doença inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. Durante os estudos abertos de longa duração com HUMIRA (adalimumabe), a taxa total de malignidades foi similar ao que seria esperado para idade, sexo e raça na população geral. Com o conhecimento atual, um risco possível para o desenvolvimento dos linfomas ou outras malignidades nos pacientes tratados com um antagonista de TNF não pode ser excluído.
Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados com agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava tomando concomitantemente imunossupressores.
Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos pacientes foi previamente tratada com infliximabe, ou recebeu terapia concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. A associação causal entre este tipo de linfoma e adalimumabe não está clara.
Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes que continuaram o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com HUMIRA (adalimumabe). Assim, deve-se ter cautela adicional ao se considerar o tratamento com HUMIRA (adalimumabe) nestes pacientes.
Todos os pacientes, em particular pacientes com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou pacientes com psoríase com histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de câncer de pele não-melanoma antes e durante o tratamento com HUMIRA (adalimumabe).
Casos de leucemia aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes bloqueadores de TNF em atrite reumatóide e outras indicações. Pacientes com artrite reumatóide podem estar expostos a um risco maior (até 2 vezes) do que a população geral para o desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia de bloqueador de TNF.
Reações alérgicas: durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de HUMIRA (adalimumabe) foram raramente observadas. Em estudos de pós-comercialização, reações alérgicas graves, incluindo reação anafilática, foram raramente relatadas após o uso de HUMIRA (adalimumabe). Se você apresentar reações alérgicas, tais como enrijecimento do tórax, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou erupções na pele, interrompa a aplicação de HUMIRA (adalimumabe) e procure seu médico imediatamente.
A tampa da agulha da seringa contém borracha natural (látex). Portanto, pacientes sensíveis ao látex podem ter reações alérgicas graves.
Alterações hematológicas: alterações hematológicas (alterações na constituição do sangue) foram raramente observadas com o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou sintomas sugestivos de alterações hematológicas (por exemplo, febre persistente, manchas na pele, sangramento, palidez) durante o uso de HUMIRA (adalimumabe) procure o seu médico imediatamente.
A descontinuação da terapia com HUMIRA (adalimumabe) deve ser considerada em pacientes com anormalidades hematológicas significativas confirmadas.
Uso com anacinra: infecções graves foram observadas em estudos clínicos com o uso simultâneo de anacinra e outro antagonista de TNF, etanercepte, sem benefício clínico adicional comparado com etarnecepte isoladamente. Considerando-se a natureza dos eventos adversos observados na terapia combinada de etanercepte e anacinra, toxicidades similares podem também resultar da combinação de anacinra e outros antagonistas de TNF. Portanto, a combinação de adalimumabe e anacinra não é recomendada. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de medicamentos à base de anacinra.
Uso com abatacepte: informe seu médico se você está fazendo uso de abatacepte, pois a administração combinada de abatacepte e antagonistas de TNF não é recomendada por aumentar o risco de infecções, inclusive infecções graves.
Vacinações: os pacientes em tratamento com HUMIRA (adalimumabe) podem receber vacinações simultâneas, com exceção das vacinas vivas. Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular estejam com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com HUMIRA (adalimumabe).
Insuficiência cardíaca congestiva: HUMIRA (adalimumabe) não foi formalmente estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Caso você tenha insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo), seu médico deverá monitorá-lo cuidadosamente ao iniciar o tratamento com HUMIRA (adalimumabe).
Doenças autoimunes: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças autoimunes. O impacto de um longo tratamento com HUMIRA (adalimumabe) no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.
Se um paciente desenvolver sintomas que sugiram síndrome Lúpus símile durante o tratamento com HUMIRA (adalimumabe), o tratamento deve ser descontinuado.
Cuidados e advertências para populações especiais:
Uso em idosos: a frequência de infecções graves entre sujeitos com mais de 65 anos de idade tratados com HUMIRA (adalimumabe) foi maior do que para os sujeitos com menos de 65 anos de idade. Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população. Devido a uma maior incidência de infecções na população idosa em geral, deve-se ter cautela quando do tratamento de pacientes idosos.
Uso pediátrico: HUMIRA (adalimumabe) não foi estudado em crianças com menos de 4 anos de idade e existem dados limitados referentes ao tratamento com HUMIRA (adalimumabe) em crianças com peso menor que 15 kg. A segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foi estabelecida para outras indicações além da artrite idiopática juvenil poliarticular.
Insuficiência renal e hepática: não há dados disponíveis sobre o metabolismo do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Uso na gravidez: os efeitos de HUMIRA (adalimumabe) em mulheres grávidas não são conhecidos e seu uso não é recomendado durante a gravidez. Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando HUMIRA (adalimumabe). Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Trabalho de parto: não existem efeitos conhecidos de HUMIRA (adalimumabe) sobre o trabalho de parto ou parto.
Uso na lactação: não se sabe se HUMIRA (adalimumabe) é excretado no leite humano. Informar ao médico se está amamentando. O médico pode aconselhar a interrupção da amamentação durante o tratamento.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade: não foram realizados estudos experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do adalimumabe sobre a fertilidade.
Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes específicos.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Durante o tratamento com HUMIRA (adalimumabe), você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como com outros inibidores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea)], casos de tuberculose e infecções oportunistas foram relatados em pacientes tratados com HUMIRA (adalimumabe). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD). É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose, ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre) ou qualquer outra infecção aparecerem durante o tratamento com HUMIRA (adalimumabe), avise seu médico imediatamente.
Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com HUMIRA (adalimumabe) não deve ser iniciado.
Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com HUMIRA (adalimumabe) seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada.
Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que aumentem o risco de contrair uma infecção.
Outras Infecções Oportunistas: infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas invasivas, foram observadas em pacientes que receberam HUMIRA (adalimumabe). Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis a infecções fúngicas sérias, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase e outras infecções oportunistas.
Caso você tenha febre, mal-estar, perda de peso, sudorese (suor excessivo), tosse, dispnéia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas sérias, você deve imediatamente procurar o seu médico para uma avaliação diagnóstica.
Para pacientes que residem ou viajam para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se suspeitar de infecções fúngicas invasivas se eles
desenvolverem sinais e sintomas de possível infecção fúngica sistêmica.
Pacientes que desenvolvem uma infecção fúngica grave são também advertidos a interromper o uso de bloqueadores de TNF até que a infecção seja controlada.
Reativação da Hepatite B: o uso de inibidores de TNF foi associado à reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos, fatal. A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam outros medicamentos supressores do sistema imunológico, que também podem contribuir para a reativação do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem ser avaliados pelo médico antes do início do tratamento com inibidores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B.
Pacientes portadores deste vírus e que requeiram terapia com inibidores de TNF devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas da infecção ativa por HBV durante a terapia e por alguns meses após o término da mesma. Seu médico deverá suspender o uso de HUMIRA (adalimumabe), caso você desenvolva a reativação do vírus HBV. Neste caso, seu médico deverá iniciar terapia antiviral adequada.
Eventos neurológicos: os antagonistas de TNF, incluindo HUMIRA (adalimumabe), foram associados, em raros casos, com exacerbação de sintomas e/ou evidência radiológica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e doença desmielinizante periférica incluindo Síndrome de Guillain Barré. Se você tiver esclerose múltipla (doença neurológica crônica) ou qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber HUMIRA (adalimumabe).
Malignidades: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras malignidades.
Em partes controladas de estudos clínicos com antagonistas de TNF, foi observado maior número de casos de linfoma entre os pacientes que receberam antagonistas de TNF do que entre os pacientes controle. O tamanho do grupo de controle e a duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas. Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatóide com doença inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. Durante os estudos abertos de longa duração com HUMIRA (adalimumabe), a taxa total de malignidades foi similar ao que seria esperado para idade, sexo e raça na população geral. Com o conhecimento atual, um risco possível para o desenvolvimento dos linfomas ou outras malignidades nos pacientes tratados com um antagonista de TNF não pode ser excluído.
Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados com agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava tomando concomitantemente imunossupressores.
Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos pacientes foi previamente tratada com infliximabe, ou recebeu terapia concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. A associação causal entre este tipo de linfoma e adalimumabe não está clara.
Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes que continuaram o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com HUMIRA (adalimumabe). Assim, deve-se ter cautela adicional ao se considerar o tratamento com HUMIRA (adalimumabe) nestes pacientes.
Todos os pacientes, em particular pacientes com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou pacientes com psoríase com histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de câncer de pele não-melanoma antes e durante o tratamento com HUMIRA (adalimumabe).
Casos de leucemia aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes bloqueadores de TNF em atrite reumatóide e outras indicações. Pacientes com artrite reumatóide podem estar expostos a um risco maior (até 2 vezes) do que a população geral para o desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia de bloqueador de TNF.
Reações alérgicas: durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de HUMIRA (adalimumabe) foram raramente observadas. Em estudos de pós-comercialização, reações alérgicas graves, incluindo reação anafilática, foram raramente relatadas após o uso de HUMIRA (adalimumabe). Se você apresentar reações alérgicas, tais como enrijecimento do tórax, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou erupções na pele, interrompa a aplicação de HUMIRA (adalimumabe) e procure seu médico imediatamente.
A tampa da agulha da seringa contém borracha natural (látex). Portanto, pacientes sensíveis ao látex podem ter reações alérgicas graves.
Alterações hematológicas: alterações hematológicas (alterações na constituição do sangue) foram raramente observadas com o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou sintomas sugestivos de alterações hematológicas (por exemplo, febre persistente, manchas na pele, sangramento, palidez) durante o uso de HUMIRA (adalimumabe) procure o seu médico imediatamente.
A descontinuação da terapia com HUMIRA (adalimumabe) deve ser considerada em pacientes com anormalidades hematológicas significativas confirmadas.
Uso com anacinra: infecções graves foram observadas em estudos clínicos com o uso simultâneo de anacinra e outro antagonista de TNF, etanercepte, sem benefício clínico adicional comparado com etarnecepte isoladamente. Considerando-se a natureza dos eventos adversos observados na terapia combinada de etanercepte e anacinra, toxicidades similares podem também resultar da combinação de anacinra e outros antagonistas de TNF. Portanto, a combinação de adalimumabe e anacinra não é recomendada. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de medicamentos à base de anacinra.
Uso com abatacepte: informe seu médico se você está fazendo uso de abatacepte, pois a administração combinada de abatacepte e antagonistas de TNF não é recomendada por aumentar o risco de infecções, inclusive infecções graves.
Vacinações: os pacientes em tratamento com HUMIRA (adalimumabe) podem receber vacinações simultâneas, com exceção das vacinas vivas. Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular estejam com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com HUMIRA (adalimumabe).
Insuficiência cardíaca congestiva: HUMIRA (adalimumabe) não foi formalmente estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Caso você tenha insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo), seu médico deverá monitorá-lo cuidadosamente ao iniciar o tratamento com HUMIRA (adalimumabe).
Doenças autoimunes: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças autoimunes. O impacto de um longo tratamento com HUMIRA (adalimumabe) no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.
Se um paciente desenvolver sintomas que sugiram síndrome Lúpus símile durante o tratamento com HUMIRA (adalimumabe), o tratamento deve ser descontinuado.
Cuidados e advertências para populações especiais:
Uso em idosos: a frequência de infecções graves entre sujeitos com mais de 65 anos de idade tratados com HUMIRA (adalimumabe) foi maior do que para os sujeitos com menos de 65 anos de idade. Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população. Devido a uma maior incidência de infecções na população idosa em geral, deve-se ter cautela quando do tratamento de pacientes idosos.
Uso pediátrico: HUMIRA (adalimumabe) não foi estudado em crianças com menos de 4 anos de idade e existem dados limitados referentes ao tratamento com HUMIRA (adalimumabe) em crianças com peso menor que 15 kg. A segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foi estabelecida para outras indicações além da artrite idiopática juvenil poliarticular.
Insuficiência renal e hepática: não há dados disponíveis sobre o metabolismo do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Uso na gravidez: os efeitos de HUMIRA (adalimumabe) em mulheres grávidas não são conhecidos e seu uso não é recomendado durante a gravidez. Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando HUMIRA (adalimumabe). Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Trabalho de parto: não existem efeitos conhecidos de HUMIRA (adalimumabe) sobre o trabalho de parto ou parto.
Uso na lactação: não se sabe se HUMIRA (adalimumabe) é excretado no leite humano. Informar ao médico se está amamentando. O médico pode aconselhar a interrupção da amamentação durante o tratamento.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade: não foram realizados estudos experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do adalimumabe sobre a fertilidade.
Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes específicos.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Composição
Cada seringa contém: adalimumabe 40 mg
Excipientes qsp 0,8 mL - cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico diidratado, fosfato de sódio dibásico diidratado, citrato de sódio, ácido cítrico monoidratado, manitol, polissorbato e água para injeção.
Excipientes qsp 0,8 mL - cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico diidratado, fosfato de sódio dibásico diidratado, citrato de sódio, ácido cítrico monoidratado, manitol, polissorbato e água para injeção.
Superdosagem
A dose máxima tolerada de HUMIRA (adalimumabe) não foi determinada em humanos. Nos estudos clínicos não foi observada toxicidade limitada por doses.
Em caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto à presença de sinais ou sintomas de reações adversas, e que o tratamento sintomático e de suporte apropriado seja instituído imediatamente.
Se você injetar HUMIRA (adalimumabe) acidentalmente mais frequentemente do que o recomendado, procure seu médico, levando a embalagem do produto, mesmo que esteja vazia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Em caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto à presença de sinais ou sintomas de reações adversas, e que o tratamento sintomático e de suporte apropriado seja instituído imediatamente.
Se você injetar HUMIRA (adalimumabe) acidentalmente mais frequentemente do que o recomendado, procure seu médico, levando a embalagem do produto, mesmo que esteja vazia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.