Neossolvan

Neossolvan é indicado para a terapia secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas associadas à secreção mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.

Uso adulto e pediátrico - Uso oral

Utilize a marcação do copo-medida para medir as doses de Neossolvan xarope.

Neossolvan pode ser administrado com ou sem alimentos.

Neossolvan xarope pediátrico somente deve ser administrados a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

• Xarope adulto:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

• Xarope pediátrico:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.

A dose de Neossolvan xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

Neossolvan não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de ambroxol e a outros componentes da fórmula.

Neossolvan xarope adulto e pediátrico é contraindicado para o uso por pacientes com casos de condições hereditárias raras de intolerância a frutose.

Muitos poucos casos de lesões cutâneas graves como síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatados em associação temporal com a administração de expectorantes como o cloridrato de ambroxol.

A maioria pode ser explicada pela gravidade das doenças subjacentes dos pacientes e/ou pela medicação concomitante.

Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou NET um paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta.

Pode acontecer que, confundido por estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e resfriado.

Assim, se ocorrerem novas lesões cutâneas ou nas mucosas, deve-se orientar o paciente a procurar o médico imediatamente e o tratamento com cloridrato de ambroxol deve ser descontinuado por precaução.

Em indicações respiratórias agudas, o médico deve ser procurado se os sintomas não melhorarem, ou se piorarem, durante o tratamento.

No caso de insuficiência renal, Neossolvan só pode ser usado após consultar um médico.

Estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não foram realizados.

Não há evidências a partir de dados da pós-comercialização sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Neossolvan xarope adulto e pediátrico contém 3,8 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 ml).

Pacientes com a condição hereditária rara de intolerância à frutose não devem usar este medicamento.

Neossolvan xarope pediátrico pode causar também um leve efeito laxativo.

Neossolvan não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.

Neossolvan na gravidez, lactação e fertilidade: Neossolvan está classificado na categoria B de risco na gravidez.

O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária.

Estudos não clínicos não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

A ampla experiência clínica com o emprego após a 28ª semana de gravidez não evidenciaram efeitos prejudiciais ao feto.

Mesmo assim devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de medicamento durante a gravidez.

O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado, sobretudo durante o primeiro trimestre.

O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno.

Embora não sejam esperados efeitos desfavoráveis nas crianças amamentadas, não se recomenda o uso de Neossolvan em lactantes.

Estudos não clínicos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

Interações Medicamentosas

Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.

Neossolvan Xarope adulto:

Cada 5,0 ml contêm:

cloridrato de ambroxol (correspondentes a 27,4 mg de ambroxol).................................... 30mg

veículo -q.s.p.- .................................................................................................................... 5mL

(sorbitol, ácido cítrico, glicerol, sacarina sódica, hietelose, benzoato de sódio, propilenoglicol, essência de menta, essência de banana e água)

Neossolvan Xarope pediátrico:

Cada 5,0 ml contêm:

cloridrato de ambroxol (correspondentes a 13,7 mg de ambroxol) ..................................... 15mg

veículo -q.s.p.- ...................................................................................................................... 5mL

(sorbitol, ácido cítrico, glicerol, hietelose, benzoato de sódio, propilenoglicol, essência de framboesa e água)

Apresentação:

• Neossolvan Xarope Adulto 30mg/5mL - embalagens contendo 1 frasco com 120mL acompanhado de copo-medida
• Neossolvan Xarope Pediátrico 15mg/5mL - embalagens contendo 1 frasco com 120mL acompanhado de copo-medida

Absorção

A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos.

A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a administração oral da formulação de liberação imediata.

Distribuição

A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior concentração da substância ativa encontrada nos pulmões.

O volume de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros.

Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de aproximadamente 90%.
Metabolismo e Eliminação

Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de primeira passagem hepática.

O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.

Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela metabolização do cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico.

Dentro de 3 dias após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.

O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas.

A depuração total está em torno de 660 ml/min, sendo a depuração renal responsável por cerca de 83% da depuração total.

Farmacocinética em populações especiais

Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do cloridrato de ambroxol está diminuída, resultando em níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes.

Em razão da elevada faixa terapêutica do cloridrato de ambroxol, ajustes da dose não são necessários.

Outros

A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente relevante e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico.

Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.

Até o momento desconhecem-se sintomas específicos de superdose em humanos.

Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação os sintomas observados consistem dos efeitos adversos conhecidos de Neossolvan nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.