Neotigason

Distúrbios severos de ceratinização, tais como psoríase eritrodérmica; psoríase pustular localizada ou generalizada; ictíose congênita; pitiríase rubra pilar; doença de Darier.

Outros distúrbios severos de ceratinização da pele.

Em virtude da existência de diferenças na absorção e na velocidade do metabolismo da acitretina, a posologia deve ser ajustada individualmente. As cápsulas devem ser tomadas de preferência uma vez ao dia, com alimentos ou com um pouco de leite. O esquema posológico abaixo indicado serve como referência:
Adultos
Dose diária inicial de 25 mg (1 cápsula de 25 mg) ou 30 mg (3 cápsulas de 10 mg) por 2 a 4 semanas, produz geralmente resultados satisfatórios.

A dose de manutenção deverá ser estabelecida em função da eficácia clínica e da tolerabilidade. Em geral, os melhores resultados são obtidos com doses diárias de 25 a 50 mg tomadas durante seis a oito semanas. Em alguns casos, pode ser necessário aumentar a dose até o limite máximo de 75 mg por dia (3 cápsulas de 25 mg).

Geralmente o tratamento deve ser interrompido naqueles pacientes com psoríase cujas lesões tenham regredido suficientemente. As recidivas devem ser tratadas como descrito acima.

Nos pacientes com distúrbios de ceratinização geralmente é necessária a manutenção, que deve ser feita com a menor dose possível. Esta poderá ser menor que 20 mg por dia, não devendo ultrapassar a 50 mg por dia.

Crianças
Devido aos efeitos secundários graves que podem ocorrer com a administração prolongada do Neotigason, os riscos devem ser cuidadosamente avaliados face ao benefício terapêutico. O Neotigason só deve ser utilizado quando todas as alternativas terapêuticas já tenham sido esgotadas.

As doses devem ser estabelecidas em função do peso do paciente. A dose diária é de aproximadamente 0,5 mg/kg. Em alguns casos, doses mais altas de até 1 mg/kg/dia, podem ser necessárias, por período limitado, não ultrapassando a dose máxima de 35 mg/dia. A dose de manutenção deve ser a mais baixa possível, devido aos eventuais efeitos secundários que ocorrem a longo prazo.

Tratamento combinado
Dependendo da reação individual de cada paciente, é possível reduzir-se a dose de Neotigason associando-se outros tipos de tratamento. De um modo geral, os tratamentos tópicos habituais não interferem com o Neotigason e podem ser utilizados.

O Neotigason é altamente teratogênico e não deve ser utilizado por mulheres grávidas.

Não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar a menos que a paciente utilize medidas anticoncepcionais quatro semanas antes, durante e dois anos após o término do tratamento (vide item abaixo "Gravidez").

Mulheres com potencial para engravidar não devem receber doações de sangue de pacientes que estiverem em tratamento com Neotigason. Conseqüentemente a doação de sangue é contra-indicada durante o tratamento e em dois anos após o término do tratamento com Neotigason.

Neotigason é contra-indicado nos casos graves de insuficiência hepática e/ou renal e em pacientes com valores de lipídios sangüíneos anormalmente elevados.

Tanto o Neotigason como as tetraciclinas podem ocasionar aumento de pressão intracraniana; assim, a administração simultânea desses dois medicamentos é contra-indicada.

Tem sido reportado que o uso concomitante de metotrexato e Tigason (substância ativa: etretinato) pode aumentar o risco de hepatite. Conseqüentemente, a administração simultânea de metotrexato e Neotigason é também contra-indicada.

A administração concomitante de Neotigason e vitamina A ou outros retinóides é contra-indicada devido ao risco de hipervitaminose A.

Neotigason é contra-indicado em casos de hipersensibilidade à acitretina ou outros retinóides.

A função hepática deve ser examinada antes do tratamento com Neotigason e a cada uma ou duas semanas durante os dois primeiros meses após o início do tratamento e subseqüentemente a intervalos trimestrais.

Caso sejam obtidos resultados anormais, deve-se instituir avaliações semanais. Se a função hepática não retornar a normalidade ou ao contrário deteriorar-se, o tratamento com Neotigason deve ser suspenso. Se isto ocorrer, recomenda-se continuar o controle da função hepática por pelo menos três meses.

Os níveis de triglicérides e de colesterol (valores em jejum) devem ser monitorados, especialmente em pacientes de alto risco (distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes mellitus, obesidade, alcoolismo) e durante tratamentos prolongados.

Em pacientes diabéticos, os retinóides podem melhorar ou piorar a tolerância à glicose. Níveis de glicose no sangue devem, portanto, ser verificados mais freqüentemente que o usual no estágio inicial do tratamento.

Exames apropriados em adultos submetidos a tratamento prolongado com Neotigason devem ser periodicamente realizados devido à possibilidade de anormalidades ósseas (vide item "Efeitos Indesejáveis").

Se tais anormalidades ocorrerem, a continuidade do tratamento deve ser discutida com o paciente com base em uma cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios.

Em crianças, os parâmetros de crescimento e de desenvolvimento ósseo devem ser cuidadosamente monitorados.

Pacientes sob tratamento devem evitar exposição ao sol.

Deve ser enfatizado que, até o momento, não são conhecidas ainda todas as conseqüências da administração a longo prazo do Neotigason.

A doação de sangue de pacientes em tratamento ou um ano após o tratamento com Neotigason é contra-indicada.

Neotigason tem como princípio ativo o ácido
all-trans-9(4-metoxi-2,3,6-trimetil-fenil)-3,7-dimetil-2,4,6,8-nonatetraenóico (acitretina).

Em casos de superdosagem aguda o Neotigason deve ser interrompido imediatamente. Outras medidas especiais são desnecessárias em virtude da reduzida toxicidade aguda do medicamento.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.