Bula
Para que serve?
Penvir® está indicado para tratamento:
- Herpes zoster agudo;
- Infecções por Herpes simplex: tratamento ou supressão do herpes genital
recorrente em pacientes imunocompetentes;
- Infecções por Herpes simplex: tratamento de infecções mucocutâneas recorrentes em pacientes imunocompetentes.
Posologia
Herpes zoster
A dose recomendada é de 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias. O tratamento deve ser iniciado tão breve a Herpes zoster seja diagnosticada.
Infecções por Herpes simplex
Primeiro episódio de infecções por herpes genital: 250 mg três vezes ao dia por cinco dias. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo
possível após o início das lesões.
Herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias. Recomenda-se iniciar o tratamento ao primeiro sinal ou
sintoma do herpes genital. A eficácia de fanciclovir não foi estabelecida quando o tratamento é iniciado após 6 horas do início dos sintomas ou lesões.
Supressão do herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia durante 1 ano. A segurança e eficácia do tratamento com
fanciclovir por mais de 1 ano não foi estabelecida.
Pacientes infectados pelo HIV:
A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento de infecções orolabial recorrente ou Herpes simplex genital.
Pacientes com insuficiência renal:
Modificação da dose é habitualmente desnecessária em pacientes com discreta alteração da função renal.
Em pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal, a freqüencia de administração deve ser diminuída proporcionalmente ao grau de comprometimento avaliado pelo clearance de creatinina.
Contraindicação
Penvir® é contra-indicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade ao fanciclovir e aos componentes da formulação e nos casos de hipersensibilidade
conhecida a penciclovir.
Avisos e Cuidados
Deve-se dispensar atenção especial a pacientes com função renal comprometida, já que um ajuste da dose é necessário. Não são necessárias precauções especiais para pacientes com insuficiência hepática ou idosos. O herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão é aumentado durante episódios agudos. Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas estiverem agudos ou quando os sintomas
estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado. Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos
embriotóxicos ou teratogênicos com fanciclovir ou penciclovir, a segurança de fanciclovir na gravidez humana não foi estabelecida. Assim, Penvir® não deve
ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer
possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes recebendo fanciclovir por via oral. Não há
informações sobre a excreção pelo leite humano. Os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças são insuficientes, portanto, o uso em crianças não é recomendado.
Composição
Penvir® 125 mg contêm 125 mg de Fanciclovir.
Excipientes q.s.p. em 1 comprimido revestido: (lactose, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio).
Penvir® 500 mg contêm 500 mg de Fanciclovir.
Excipientes q.s.p. em 1 comprimido revestido: (lactose, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio).
Superdosagem
Não há relatos de superdosagem aguda com fanciclovir. Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados, se apropriado. Insuficiência renal aguda
foi relatada raramente em pacientes com doença renal latente, onde a dose de fanciclovir não foi apropriadamente reduzida para o nível da função renal.
Penciclovir pode ser eliminado por diálise e as concentrações plasmáticas são reduzidas em aproximadamente 75% após hemodiálise por 4 horas.