Medicamentos
Pravacol
Bula
Para que serve?
A terapia com Pravacol (pravastatina) deve ser considerada um dos componentes numa intervenção multifatorial nos indivíduos com risco aumentado de doença vascular aterosclerótica devido a hipercolesterolemia. Pravacol (pravastatina) deve ser usado associadamente a uma dieta restrita em gorduras saturadas e colesterol quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas de forma isolada mostrarem-se inadequadas.
Prevenção da doença arterial coronariana
Em pacientes com hipercolesterolemia sem doença arterial coronariana clinicamente evidente, Pravacol (pravastatina) é indicado como um adjunto à dieta para reduzir o risco de infarto do miocárdio fatal e não-fatal. Também é indicado como adjunto nos procedimentos de revascularização do miocárdio, quando necessário, assim como na melhora da sobrevida destes pacientes através da redução das mortes cardiovasculares.
Pravacol (pravastatina) é indicado para a redução dos níveis de colesterol-LDL, colesterol total e triglicérides que se encontram elevados em pacientes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista (Fredrickson Tipo IIa e IIb). Antes de se iniciar a terapia com Pravacol (pravastatina), causas secundárias de hipercolesterolemia (p. ex. : obesidade, diabetes mellitus insuficientemente controlada, hipotireoidismo, síndrome nefrótica, desproteinemias, doença obstrutiva do fígado, terapia com outros fármacos, alcoolismo) deverão ser excluídas, e deverá ser realizado um perfil lipídico para medir C-total, HDL-C e TG.
Progressão da doença aterosclerótica e eventos clínicos cardiovasculares
Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença aterosclerótica cardiovascular, Pravacol (pravastatina) está indicado como adjunto à dieta para reduzir a velocidade de progressão da aterosclerose e para reduzir a incidência de eventos cardiovasculares clínicos. Em estudos clínicos controlados, Pravacol (pravastatina) resultou em diminuição do objetivo combinado de infarto do miocárdio ou mortes por todas as causas.
Infarto do miocárdio
Em pacientes com infarto do miocárdio prévio e nível plasmático de colesterol médio, Pravacol (pravastatina) é indicado para reduzir o risco de infarto do miocárdio recorrente, necessidade de procedimentos de revascularização do miocárdio (cirurgia ou angioplastia) e redução do risco de acidente vascular cerebral e ataques isquêmicos transitórios (TIAs).
Prevenção da doença arterial coronariana
Em pacientes com hipercolesterolemia sem doença arterial coronariana clinicamente evidente, Pravacol (pravastatina) é indicado como um adjunto à dieta para reduzir o risco de infarto do miocárdio fatal e não-fatal. Também é indicado como adjunto nos procedimentos de revascularização do miocárdio, quando necessário, assim como na melhora da sobrevida destes pacientes através da redução das mortes cardiovasculares.
Pravacol (pravastatina) é indicado para a redução dos níveis de colesterol-LDL, colesterol total e triglicérides que se encontram elevados em pacientes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista (Fredrickson Tipo IIa e IIb). Antes de se iniciar a terapia com Pravacol (pravastatina), causas secundárias de hipercolesterolemia (p. ex. : obesidade, diabetes mellitus insuficientemente controlada, hipotireoidismo, síndrome nefrótica, desproteinemias, doença obstrutiva do fígado, terapia com outros fármacos, alcoolismo) deverão ser excluídas, e deverá ser realizado um perfil lipídico para medir C-total, HDL-C e TG.
Progressão da doença aterosclerótica e eventos clínicos cardiovasculares
Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença aterosclerótica cardiovascular, Pravacol (pravastatina) está indicado como adjunto à dieta para reduzir a velocidade de progressão da aterosclerose e para reduzir a incidência de eventos cardiovasculares clínicos. Em estudos clínicos controlados, Pravacol (pravastatina) resultou em diminuição do objetivo combinado de infarto do miocárdio ou mortes por todas as causas.
Infarto do miocárdio
Em pacientes com infarto do miocárdio prévio e nível plasmático de colesterol médio, Pravacol (pravastatina) é indicado para reduzir o risco de infarto do miocárdio recorrente, necessidade de procedimentos de revascularização do miocárdio (cirurgia ou angioplastia) e redução do risco de acidente vascular cerebral e ataques isquêmicos transitórios (TIAs).
Posologia
O paciente deverá ser submetido a uma dieta redutora de colesterol antes de iniciar o tratamento com Pravacol (pravastatina), que deverá ser mantida durante o tratamento.
A dose recomendada é de 10 a 20 mg uma vez ao dia ao deitar. Se o colesterol sérico é acentuadamente elevado (ex.: C-Total maior que 300 mg/dl), a dose pode ser iniciada com 40 mg por dia. Pravacol pode ser tomado independentemente das refeições.
A dose recomendada varia de 10 a 40 mg, administrados uma vez ao dia ao deitar. Pravacol pode ser administrado em doses divididas.
Em pacientes recebendo ciclosporina, com ou sem outras drogas imunossupressoras, concomitantemente com a pravastatina, a terapia deve ser iniciada com 10 mg/dia e a titulação para aumentos de dose deve ser realizada com cautela. A maioria dos pacientes tratados com esta combinação recebeu dose máxima de pravastatina correspondente a 20 mg/dia.
Terapia Concomitante
Os efeitos redutores de lipídios do Pravacol (pravastatina) sobre o colesterol total e o colesterol-LDL são intensificados quando combinados com uma resina seqüestrante de ácidos biliares. Quando se administra a resina (ex.: colestiramina, colestipol) em terapia combinada com a pravastatina, esta última deverá ser administrada uma hora antes ou mais ou pelo menos quatro horas após a resina.
A dose recomendada é de 10 a 20 mg uma vez ao dia ao deitar. Se o colesterol sérico é acentuadamente elevado (ex.: C-Total maior que 300 mg/dl), a dose pode ser iniciada com 40 mg por dia. Pravacol pode ser tomado independentemente das refeições.
A dose recomendada varia de 10 a 40 mg, administrados uma vez ao dia ao deitar. Pravacol pode ser administrado em doses divididas.
Em pacientes recebendo ciclosporina, com ou sem outras drogas imunossupressoras, concomitantemente com a pravastatina, a terapia deve ser iniciada com 10 mg/dia e a titulação para aumentos de dose deve ser realizada com cautela. A maioria dos pacientes tratados com esta combinação recebeu dose máxima de pravastatina correspondente a 20 mg/dia.
Terapia Concomitante
Os efeitos redutores de lipídios do Pravacol (pravastatina) sobre o colesterol total e o colesterol-LDL são intensificados quando combinados com uma resina seqüestrante de ácidos biliares. Quando se administra a resina (ex.: colestiramina, colestipol) em terapia combinada com a pravastatina, esta última deverá ser administrada uma hora antes ou mais ou pelo menos quatro horas após a resina.
Contraindicação
Hipersensibilidade a qualquer componente desta medicação;
Doença ativa do fígado ou elevações persistentes, não explicadas, nos testes de função hepática;
Gravidez e Lactação: a aterosclerose é um processo crônico e a descontinuação de drogas redutoras de lipídios durante a gravidez teria baixo impacto sobre o resultado da terapia a longo prazo da hipercolesterolemia primária. O colesterol e outros produtos da biossíntese do colesterol são componentes essenciais para o desenvolvimento do feto (incluindo a síntese de esteróides e membranas celulares). Sabendo-se que os inibidores da HMG-CoA redutase diminuem a síntese de colesterol, e possivelmente de outras substâncias biologicamente ativas derivadas do colesterol, estes podem causar dano ao feto quando administrados para mulheres grávidas. Assim, os inibidores da HMG-CoA redutase são contra-indicados durante a gravidez e a lactação.
MULHERES COM CAPACIDADE DE ENGRAVIDAR: Pravacol (pravastatina) deverá ser administrado para mulheres em idade de engravidar somente quando a probabilidade de concepção for quase nula, devendo as pacientes serem informadas sobre os riscos potenciais. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este tipo de produto, a terapia deverá ser descontinuada e a paciente deverá ser novamente alertada quanto ao risco potencial para o feto.
Doença ativa do fígado ou elevações persistentes, não explicadas, nos testes de função hepática;
Gravidez e Lactação: a aterosclerose é um processo crônico e a descontinuação de drogas redutoras de lipídios durante a gravidez teria baixo impacto sobre o resultado da terapia a longo prazo da hipercolesterolemia primária. O colesterol e outros produtos da biossíntese do colesterol são componentes essenciais para o desenvolvimento do feto (incluindo a síntese de esteróides e membranas celulares). Sabendo-se que os inibidores da HMG-CoA redutase diminuem a síntese de colesterol, e possivelmente de outras substâncias biologicamente ativas derivadas do colesterol, estes podem causar dano ao feto quando administrados para mulheres grávidas. Assim, os inibidores da HMG-CoA redutase são contra-indicados durante a gravidez e a lactação.
MULHERES COM CAPACIDADE DE ENGRAVIDAR: Pravacol (pravastatina) deverá ser administrado para mulheres em idade de engravidar somente quando a probabilidade de concepção for quase nula, devendo as pacientes serem informadas sobre os riscos potenciais. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este tipo de produto, a terapia deverá ser descontinuada e a paciente deverá ser novamente alertada quanto ao risco potencial para o feto.
Avisos e Cuidados
Gerais
Os inibidores da HMG-CoA redutase foram associados com anormalidades bioquímicas da função hepática. Como com outros agentes redutores de lipídios, incluindo as resinas seqüestrantes de sais biliares não-absorvíveis, ocorre aumento das enzimas hepáticas três vezes menor que o limite superior normal durante a terapia com a pravastatina. Na maioria dos pacientes tratados com a pravastatina nos estudos clínicos, esses valores aumentados voltam para os níveis de pré-tratamento, mesmo mantendo-se a terapia na mesma dose.
Da mesma forma que com outros agentes redutores de lipídios, os testes de função hepática deverão ser realizados periodicamente.
Se os aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e do aspartato aminotransferase (AST) igualarem-se ou excederem em três vezes o limite superior normal, e forem persistentes, a terapia deverá ser descontinuada.
Precaução maior deve ser tomada quando a pravastatina é administrada a pacientes com histórico de doença hepática ou de grande ingestão alcoólica.
Musculatura Esquelética
Mialgia, miopatia e rabdomiólise foram relatados com o uso de inibidores da HMG-CoA redutase. Casos de mialgia não-complicada foram raramente relatados em pacientes tratados com a pravastatina, tendo uma incidência similar à do placebo. Um total de 0,1% dos pacientes de estudos clínicos relataram miopatia, definida como dor ou fraqueza musculares associadas com aumentos dos valores de creatinina fosfoquinase (CPK) acima de 10 vezes o limite superior normal, possivelmente relacionada ao uso da pravastatina.
Rabdomiólise com disfunção renal secundária à mioglobinúria também tem sido relatada devido à pravastatina, embora muito raramente. Contudo, a miopatia deverá ser considerada em quaisquer pacientes com mialgia difusa, amolecimento ou enfraquecimento musculares e/ou acentuada elevação da CPK. Pacientes deverão ser alertados para relatar imediatamente dor, amolecimento ou enfraquecimento musculares inexplicáveis.
A terapia com a pravastatina deverá ser descontinuada se ocorrerem aumentos acentuados dos níveis de CPK ou se houver suspeita ou diagnóstico de miopatia.
O risco de miopatia durante o tratamento com outros inibidores da HMG-CoA redutase é maior com a terapia concomitante com fibratos, ciclosporina, eritromicina ou niacina. O uso isolado de fibratos é ocasionalmente associado com miopatia. Em um ensaio clínico de tamanho limitado, com terapia combinada com a pravastatina (40 mg/dia) e o genfibrozil (1.200 mg/dia), não foi relatada miopatia, embora tenha sido observada tendência para elevações de CPK e sintomas músculo-esqueléticos. Em geral, o uso combinado de pravastatina e fibratos deverá ser evitado.
A miopatia não foi observada nos estudos clínicos envolvendo um total de 100 pacientes pós-transplantados (24 renais e 76 cardíacos) tratados concomitantemente com pravastatina (10-40 mg) e ciclosporina por até 2 anos, sendo que alguns foram submetidos também à terapia com outros imunodepressores. Além disso, não houve relatos de miopatia nos estudos clínicos envolvendo pequeno número de pacientes tratados com a pravastatina juntamente com a niacina.
Hipercolesterolemia Homozigótica Familiar
A pravastatina não foi avaliada em pacientes com hipercolesterolemia homozigótica familiar, de incidência rara.
Gravidez
Ver CONTRA-INDICAÇÕES.
Lactação
Mães em tratamento com Pravacol (pravastatina) não deverão amamentar.
Uso Pediátrico
Não foram estabelecidas ainda a segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos de idade. Por esta razão, o tratamento não é recomendado para esta faixa etária.
Os inibidores da HMG-CoA redutase foram associados com anormalidades bioquímicas da função hepática. Como com outros agentes redutores de lipídios, incluindo as resinas seqüestrantes de sais biliares não-absorvíveis, ocorre aumento das enzimas hepáticas três vezes menor que o limite superior normal durante a terapia com a pravastatina. Na maioria dos pacientes tratados com a pravastatina nos estudos clínicos, esses valores aumentados voltam para os níveis de pré-tratamento, mesmo mantendo-se a terapia na mesma dose.
Da mesma forma que com outros agentes redutores de lipídios, os testes de função hepática deverão ser realizados periodicamente.
Se os aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e do aspartato aminotransferase (AST) igualarem-se ou excederem em três vezes o limite superior normal, e forem persistentes, a terapia deverá ser descontinuada.
Precaução maior deve ser tomada quando a pravastatina é administrada a pacientes com histórico de doença hepática ou de grande ingestão alcoólica.
Musculatura Esquelética
Mialgia, miopatia e rabdomiólise foram relatados com o uso de inibidores da HMG-CoA redutase. Casos de mialgia não-complicada foram raramente relatados em pacientes tratados com a pravastatina, tendo uma incidência similar à do placebo. Um total de 0,1% dos pacientes de estudos clínicos relataram miopatia, definida como dor ou fraqueza musculares associadas com aumentos dos valores de creatinina fosfoquinase (CPK) acima de 10 vezes o limite superior normal, possivelmente relacionada ao uso da pravastatina.
Rabdomiólise com disfunção renal secundária à mioglobinúria também tem sido relatada devido à pravastatina, embora muito raramente. Contudo, a miopatia deverá ser considerada em quaisquer pacientes com mialgia difusa, amolecimento ou enfraquecimento musculares e/ou acentuada elevação da CPK. Pacientes deverão ser alertados para relatar imediatamente dor, amolecimento ou enfraquecimento musculares inexplicáveis.
A terapia com a pravastatina deverá ser descontinuada se ocorrerem aumentos acentuados dos níveis de CPK ou se houver suspeita ou diagnóstico de miopatia.
O risco de miopatia durante o tratamento com outros inibidores da HMG-CoA redutase é maior com a terapia concomitante com fibratos, ciclosporina, eritromicina ou niacina. O uso isolado de fibratos é ocasionalmente associado com miopatia. Em um ensaio clínico de tamanho limitado, com terapia combinada com a pravastatina (40 mg/dia) e o genfibrozil (1.200 mg/dia), não foi relatada miopatia, embora tenha sido observada tendência para elevações de CPK e sintomas músculo-esqueléticos. Em geral, o uso combinado de pravastatina e fibratos deverá ser evitado.
A miopatia não foi observada nos estudos clínicos envolvendo um total de 100 pacientes pós-transplantados (24 renais e 76 cardíacos) tratados concomitantemente com pravastatina (10-40 mg) e ciclosporina por até 2 anos, sendo que alguns foram submetidos também à terapia com outros imunodepressores. Além disso, não houve relatos de miopatia nos estudos clínicos envolvendo pequeno número de pacientes tratados com a pravastatina juntamente com a niacina.
Hipercolesterolemia Homozigótica Familiar
A pravastatina não foi avaliada em pacientes com hipercolesterolemia homozigótica familiar, de incidência rara.
Gravidez
Ver CONTRA-INDICAÇÕES.
Lactação
Mães em tratamento com Pravacol (pravastatina) não deverão amamentar.
Uso Pediátrico
Não foram estabelecidas ainda a segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos de idade. Por esta razão, o tratamento não é recomendado para esta faixa etária.
Composição
Cada comprimido de Pravacol 10 mg e 20 mg contém 10 mg e 20 mg de pravastatina sódica, respectivamente.
Ingredientes inativos: lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
USO PARA ADULTOS
Ingredientes inativos: lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
USO PARA ADULTOS
Superdosagem
A experiência sobre superdose de pravastatina é limitada. até o momento, há relato de dois casos, que foram assintomáticos e não-associados a anormalidades em testes clínicos laboratoriais.