Pulmozyme

A administração diária de Pulmozyme, juntamente com a terapêutica convencional, está
indicada no tratamento de pacientes portadores de fibrose cística para reduzir a freqüência das
infecções respiratórias requerendo antibioticoterapia intravenosa e melhorar a função respiratória.

A dose recomendada para a maioria dos pacientes portadores de fibrose cística é de uma ampola
com dose unitária de 2,5 mg, uma vez ao dia, utilizando o nebulizador recomendado. Alguns
pacientes podem beneficiar-se com a administração duas vezes ao dia (vide Experiência Clínica,
Tabela 1). Os estudos clínicos foram conduzidos com os seguintes nebulizadores e compressores:
nebulizador a jato descartável Hudson T Up-draft II e nebulizador a jato descartável Marquest
Acom II, juntamente com o compressor Pulmo-Aide e o nebulizador reutilizável PARI LC a jato
juntamente com o compressor PARI PRONEB. A segurança e a eficácia foram demonstradas
somente com o uso dos sistemas de nebulização recomendados. Não existem, até o momento,
dados clínicos que dêem suporte à eficácia e segurança da administração de Pulmozyme com
outros sistemas nebulizadores. O paciente deve seguir as instruções do fabricante sobre o uso e a
manutenção do equipamento. Pulmozyme não deve ser diluído ou misturado a outros
medicamentos no nebulizador. A mistura de Pulmozyme a outros medicamentos pode
determinar alterações físico-químicas e/ou funcionais adversas no Pulmozyme ou no composto
adicionado.

Pulmozyme é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade comprovada à dornase
alfa, produtos originários de células de ovário de hamster chinês ou aos componentes do produto.

Nenhuma

Pulmozyme Solução para Inalação é apresentado em ampolas. Cada ampola fornece 2,5 ml de
solução aquosa estéril, transparente, incolor contendo 1,0 mg/ml de dornase alfa, 0,15 mg/ml de
cloreto de cálcio diidratado e 8,77 mg/ml de cloreto de sódio, sem conservante. O pH da solução
é de 6,3.

Quando 2,5 mg de Pulmozyme foram administrados, por inalação, a 18 pacientes portadores
de FC, foram obtidas concentrações médias no escarro de 3 mg/ml de DNase após 15 minutos.

As concentrações médias no escarro declinaram para cerca de 0,6 mg/ml, em média, duas horas
após a inalação. A inalação de até 10 mg de Pulmozyme, três vezes ao dia, por 4 pacientes
portadores de FC, durante seis dias consecutivos, não resultou em elevação significativa das
concentrações plasmáticas de DNase acima dos níveis endógenos normais. Após a administração
de até 2,5 mg de Pulmozyme, duas vezes ao dia, durante seis meses, em 321 pacientes
portadores de FC, não foi observada acumulação de DNase no plasma.

Estudos inalatórios de dose única conduzidos em ratos e macacos com doses até 180 vezes
maiores que aquelas empregadas rotineiramente em estudos clínicos foram bem toleradas. A
administração oral de doses únicas de Pulmozyme de até 200 mg/kg também foram bem
toleradas em ratos. Pacientes portadores de fibrose cística receberam até 20 mg, duas vezes ao
dia, durante até 6 dias, e 10 mg, duas vezes ao dia, intermitentemente (2 semanas com e 2
semanas sem medicação) durante 168 dias. Essas doses foram bem toleradas.