Medicamentos
Vytorin
Bula
Para que serve?
Hipercolesterolemia Primária
Vytorin™ é indicado como terapia adjuvante à dieta para reduzir níveis elevados de colesterol total, colesterol ligado a lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), apolipoproteína B (Apo B), triglicérides (TG) e colesterol não ligado a lipoproteína de alta densidade (não-HDL-C) e para aumentar os níveis de colesterol ligado a lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em pacientes com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou hiperlipidemia mista.
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
Vytorin™, é indicado para reduzir os níveis elevados de colesterol total e de LDL-C em pacientes com HFHo. Os pacientes também podem receber tratamentos adjuvantes (p. ex., aférese de LDL).
Vytorin™ é indicado como terapia adjuvante à dieta para reduzir níveis elevados de colesterol total, colesterol ligado a lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), apolipoproteína B (Apo B), triglicérides (TG) e colesterol não ligado a lipoproteína de alta densidade (não-HDL-C) e para aumentar os níveis de colesterol ligado a lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em pacientes com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não familiar) ou hiperlipidemia mista.
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
Vytorin™, é indicado para reduzir os níveis elevados de colesterol total e de LDL-C em pacientes com HFHo. Os pacientes também podem receber tratamentos adjuvantes (p. ex., aférese de LDL).
Posologia
O paciente deve iniciar uma dieta redutora de colesterol padrão antes de receber Vytorin™ e deve mantê-la durante o tratamento com Vytorin™. A posologia deve ser individualizada de acordo com o nível basal de LDL-C, a meta de tratamento recomendada e a resposta do paciente. Vytorin™
deve ser tomado em dose única diária à noite, com ou sem alimentos.
A variação posológica é de 10/10 mg/dia até 10/80 mg/dia. A dose inicial usual recomendada é de 10/20 mg/dia. O início da terapia com 10/10 mg/dia pode ser considerado para pacientes que requeiram redução menos agressiva do LDL-C. Os pacientes que necessitam de reduções maiores (acima de 55%) podem iniciar o tratamento com 10/40 mg/dia. Os níveis lipídicos podem ser
analisados depois de 2 semanas , ou mais, a partir do início ou da titulação da dose de Vytorin™ e a posologia pode ser ajustada, se necessário.
Posologia para Pacientes com Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica
A posologia recomendada para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 10/40 mg/dia ou 10/80 mg/dia de Vytorin™ à noite. Para esses pacientes, Vytorin™ deve ser usado como adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex., aférese de LDL) ou quando esses tratamentos não estiverem disponíveis.
Uso em Idosos
Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos .
Uso em Pacientes Pediátricos
O tratamento com Vytorin™ não é recomendado.
Uso em Insuficiência Hepática
Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child- Pugh de 5 a 6) O tratamento com Vytorin™ não é recomendado para pacientes com disfunção hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9) ou grave (escore de Child-Pugh > 9)
Uso em Insuficiência Renal
Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal moderada. Se o tratamento de pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina ≤ 30 mL/min) for considerado necessário, posologias superiores a 10/10 mg/dia devem ser implementadas com
cautela .
Administração concomitante com outros medicamentos
Vytorin™ deve ser administrado ≥ 2 horas antes ou ≥ 4 horas após a administração de um seqüestrante de ácidos biliares.
Em pacientes que estão tomando ciclosporina ou ≥ 1 g/dia de niacina concomitantemente a Vytorin™, a dose de Vytorin™ não deve exceder 10/10 mg/dia.
A dose de Vytorin™ não deve exceder 10/20 mg/dia para pacientes que estiverem tomando amiodarona ou verapamil concomitantemente.
deve ser tomado em dose única diária à noite, com ou sem alimentos.
A variação posológica é de 10/10 mg/dia até 10/80 mg/dia. A dose inicial usual recomendada é de 10/20 mg/dia. O início da terapia com 10/10 mg/dia pode ser considerado para pacientes que requeiram redução menos agressiva do LDL-C. Os pacientes que necessitam de reduções maiores (acima de 55%) podem iniciar o tratamento com 10/40 mg/dia. Os níveis lipídicos podem ser
analisados depois de 2 semanas , ou mais, a partir do início ou da titulação da dose de Vytorin™ e a posologia pode ser ajustada, se necessário.
Posologia para Pacientes com Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica
A posologia recomendada para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 10/40 mg/dia ou 10/80 mg/dia de Vytorin™ à noite. Para esses pacientes, Vytorin™ deve ser usado como adjuvante de outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex., aférese de LDL) ou quando esses tratamentos não estiverem disponíveis.
Uso em Idosos
Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos .
Uso em Pacientes Pediátricos
O tratamento com Vytorin™ não é recomendado.
Uso em Insuficiência Hepática
Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child- Pugh de 5 a 6) O tratamento com Vytorin™ não é recomendado para pacientes com disfunção hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9) ou grave (escore de Child-Pugh > 9)
Uso em Insuficiência Renal
Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal moderada. Se o tratamento de pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina ≤ 30 mL/min) for considerado necessário, posologias superiores a 10/10 mg/dia devem ser implementadas com
cautela .
Administração concomitante com outros medicamentos
Vytorin™ deve ser administrado ≥ 2 horas antes ou ≥ 4 horas após a administração de um seqüestrante de ácidos biliares.
Em pacientes que estão tomando ciclosporina ou ≥ 1 g/dia de niacina concomitantemente a Vytorin™, a dose de Vytorin™ não deve exceder 10/10 mg/dia.
A dose de Vytorin™ não deve exceder 10/20 mg/dia para pacientes que estiverem tomando amiodarona ou verapamil concomitantemente.
Contraindicação
• Hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer dos excipientes.
• Hepatopatia ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas.
• Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS, Gravidez e Lactação).
• Hepatopatia ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas.
• Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS, Gravidez e Lactação).
Avisos e Cuidados
É importante que você continue tomando Vytorin™ diariamente, conforme prescrito pelo seu médico.
Mesmo que você esteja tomando medicamento para tratar o colesterol alto, é importante fazer o exame de colesterol regularmente. Você deve conhecer os seus níveis de colesterol e as metas apropriadas para você.
Gravidez
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Se você engravidar enquanto estiver tomando Vytorin™ interrompa o tratamento e fale com seu médico imediatamente.
Amamentação:
Não tome Vytorin™ se você estiver amamentando.
Mesmo que você esteja tomando medicamento para tratar o colesterol alto, é importante fazer o exame de colesterol regularmente. Você deve conhecer os seus níveis de colesterol e as metas apropriadas para você.
Gravidez
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Se você engravidar enquanto estiver tomando Vytorin™ interrompa o tratamento e fale com seu médico imediatamente.
Amamentação:
Não tome Vytorin™ se você estiver amamentando.
Composição
− 10 mg de ezetimiba e 10 mg de sinvastatina - Vytorin™ 10/10
− 10 mg de ezetimiba e 20 mg de sinvastatina - Vytorin™ 10/20
− 10 mg de ezetimiba e 40 mg de sinvastatina - Vytorin™ 10/40
− 10 mg de ezetimiba e 80 mg de sinvastatina - Vytorin™ 10/80
Cada comprimido contém os seguintes componentes inativos: hidroxianisol butilado, ácido cítrico monoidratado, croscarmelose sódica, hidroxipropilmetilcelulose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e propilgalato.
− 10 mg de ezetimiba e 20 mg de sinvastatina - Vytorin™ 10/20
− 10 mg de ezetimiba e 40 mg de sinvastatina - Vytorin™ 10/40
− 10 mg de ezetimiba e 80 mg de sinvastatina - Vytorin™ 10/80
Cada comprimido contém os seguintes componentes inativos: hidroxianisol butilado, ácido cítrico monoidratado, croscarmelose sódica, hidroxipropilmetilcelulose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina e propilgalato.
Superdosagem
Vytorin™
Nenhum tratamento específico para a superdosagem com Vytorin™ pode ser recomendado. No caso de superdosagem, devem ser empregadas medidas sintomáticas e de suporte. A co-administração de ezetimiba (1.000 mg/kg) e sinvastatina (1.000 mg/kg) foi bem tolerada em estudos de toxicidade oral, aguda, em camundongos e ratos. Não foram observados sinais clínicos de toxicidade nesses animais. A DL50 oral estimada para as duas espécies foi ezetimiba ≥1.000 mg/kg/sinvastatina ≥1.000 mg/kg.
Ezetimiba
Em estudos clínicos, a administração de ezetimiba, na posologia de 50 mg/dia a 15 indivíduos saudáveis durante até 14 dias ou de 40 mg/dia a 18 pacientes com hipercolesterolemia primária durante até 56 dias, foi geralmente bem tolerada.
Foram relatados poucos casos de superdosagem; a maioria não foi associada a eventos adversos. Os eventos adversos relatados não eram graves.
Sinvastatina
Foram relatados poucos casos de superdosagem; a dose máxima usada foi de 3,6 g. Todos os pacientes se recuperaram sem seqüelas.
Nenhum tratamento específico para a superdosagem com Vytorin™ pode ser recomendado. No caso de superdosagem, devem ser empregadas medidas sintomáticas e de suporte. A co-administração de ezetimiba (1.000 mg/kg) e sinvastatina (1.000 mg/kg) foi bem tolerada em estudos de toxicidade oral, aguda, em camundongos e ratos. Não foram observados sinais clínicos de toxicidade nesses animais. A DL50 oral estimada para as duas espécies foi ezetimiba ≥1.000 mg/kg/sinvastatina ≥1.000 mg/kg.
Ezetimiba
Em estudos clínicos, a administração de ezetimiba, na posologia de 50 mg/dia a 15 indivíduos saudáveis durante até 14 dias ou de 40 mg/dia a 18 pacientes com hipercolesterolemia primária durante até 56 dias, foi geralmente bem tolerada.
Foram relatados poucos casos de superdosagem; a maioria não foi associada a eventos adversos. Os eventos adversos relatados não eram graves.
Sinvastatina
Foram relatados poucos casos de superdosagem; a dose máxima usada foi de 3,6 g. Todos os pacientes se recuperaram sem seqüelas.