Bula
Para que serve?
Xolair é usado para tratamento de asma alérgica persistente moderada à grave em adultos e crianças (a partir de 6 anos de idade) cujos sintomas não estão bem controlados por corticosteroides inalatórios (CI).
Posologia
Você receberá 1 a 3 injeções a cada duas ou a cada quatro semanas. Você precisará continuar utilizando seu remédio atual para asma durante o tratamento com Xolair. Não pare de tomar nenhum remédio para asma sem consultar seu médico. Pode ser que você não note uma melhora imediata após o início do tratamento com Xolair. Normalmente, são necessárias várias semanas para se obter o efeito desejado.
Contraindicação
Xolair é contraindicado a pacientes com alergia ao omalizumabe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se você suspeita ser alérgico, consulte seu médico.
Avisos e Cuidados
Não utilize Xolair para tratar sintomas agudos de asma, como uma crise de asma. Você deve usar um medicamento específico para este caso. Xolair contém uma proteína, e, portanto pode causar reações alérgicas graves em algumas pessoas. Uma reação alérgica grave chamada anafilaxia ocorreu em alguns pacientes após receberem Xolair. A anafilaxia pode trazer risco à vida, por isso procure imediatamente cuidados médicos caso os sintomas ocorram. Os sinais e sintomas da anafilaxia incluem: Chiado no peito, falta de ar, tosse, aperto no peito ou dificuldade em respirar; Pressão baixa, tontura, cansaço, batimento cardíaco acelerado ou fraco, ansiedade ou sensação de desconforto; Rubor, coceira, urticária ou sensação de calor; Inchaço da garganta ou língua, fechamento da garganta, rouquidão ou dificuldade de engolir. Procure atendimento médico imediatamente se você tiver sinais e sintomas de anafilaxia após receber Xolair.
Anafilaxia relacionada a Xolair pode acontecer: Logo após receber uma injeção de Xolair ou horas depois; Após qualquer injeção de Xolair. As anafilaxias ocorreram após a primeira injeção de Xolair ou após muitas injeções de Xolair. Seu médico deve observá-lo quanto aos sinais e sintomas da anafilaxia após cada injeção de Xolair por um período de tempo adequado no hospital. Se você apresentar sinais e sintomas de anafilaxia, informe seu médico imediatamente. Seu médico deve instruí-lo a procurar o tratamento médico de emergência e cuidados médicos adicionais caso você apresente os sinais e sintomas da anafilaxia após deixar o hospital.
Um tipo específico de reação alérgica (doença do soro) foi observado em pacientes tratados com Xolair ou produtos similares. Os sinais incluem dores nas articulações, rigidez, rash, febre, inchaço/aumento dos nódulos linfáticos e ocorre geralmente dentre 1 a 5 dias após a injeção. Se você tiver uma reação como esta após usar Xolair, procure seu médico imediatamente. Não use Xolair para prevenir ou tratar outras condições alérgicas do tipo:
• Reações alérgicas repentinas;
• Síndrome de hiperimunoglobulina E (uma imunodeficiência herdada);
• Aspergilose (uma doença pulmonar causada por fungo);
• Alergia à comida, alergia na pele ou febre do feno.
Uso pediátrico: não use Xolair em crianças com idade abaixo de 6 anos. O uso de Xolair em crianças abaixo de 6 anos de idade não foi suficientemente estudado.
Pacientes idosos: Xolair pode ser tomado por pacientes com 65 anos ou mais. Não há evidências que sugiram quaisquer precauções especiais necessárias para o tratamento de pacientes idosos, embora as experiências ainda sejam limitadas.
Problemas nos rins ou fígado: se você tem problemas nos rins ou no fígado, por favor consulte seu médico antes de usar Xolair.
Infecções parasitárias: se você mora em uma região onde infecções parasitárias são frequentes ou viaja para este tipo de região, por favor avise seu médico. Xolair pode diminuir sua resistência contra essas infecções. Se você estiver sob tratamento contra infecções parasitárias, por favor avise seu médico. Xolair pode diminuir a eficácia de seu tratamento.
Gravidez: se você estiver grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Xolair. Seu médico irá discutir com você os benefícios e potenciais riscos de tomar este medicamento durante a gravidez. Se você engravidar enquanto estiver tomando Xolair, informe seu médico imediatamente.
Amamentação: se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico antes de tomar Xolair. Xolair pode passar do seu leite para seu bebê.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas: Xolair pode fazer você se sentir sonolento ou tonto. Se isto ocorrer, você não deve dirigir ou utilizar máquinas.
Atenção diabéticos: contém açúcar. Se você precisa evitar açúcares: se você é diabético ou foi diagnosticado por seu médico como portador de intolerância a alguns açúcares, converse com seu médico antes de utilizar Xolair. Xolair contém sucrose.
Composição
Cada frasco-ampola contém 150 mg de omalizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado fabricado a partir de uma linhagem de células de mamíferos. Excipientes: sacarose, histidina, cloridrato de histidina monoidratado e polissorbato. Cada ampola diluente contém 2 mL de água para injeção, usada para dissolução do pó para injeção. Xolair reconstituído contém 125 mg/mL de omalizumabe (150 mg em 1,2 mL).
Superdosagem
Se você acidentalmente tomar mais Xolair do que o prescrito, por favor entre em contato com seu médico para maiores orientações.